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Software Validierung

Einführung

In einem etablierten Software- Lebenszyklus findet die Software Validierung im Rahmen der Testphase statt. Mit der Software Validierung wird sichergestellt, dass die Software ihrem vorgesehenen Zweck entspricht und die erforderlichen Nachweise bereitgestellt werden können. Gemäß der FDA wird dies durch Tätigkeiten im Software-Engineering während des Software- Lebenszyklus sowie durch die entsprechende Dokumentation der Software Validierung gewährleistet.

Folglich muss der Validierungsprozess geplant und die abgebildeten Prozesse müssen definiert werden. Dies kann erreicht werden, indem Kontrollmechanismen für den Validierungsprozess eingeführt werden, die sicherstellen, dass die Software den Bedürfnissen des Kunden entspricht und den vorgesehenen Nutzen erfüllt.

Welche Bedeutung hat die Software Validierung?

Da die Software Validierung ein fester Bestandteil des etablierten Software-Lebenszyklus ist, zeigen sich ihre Wichtigkeit und ihr Vorteile in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus. Die FDA hebt in diesem Zusammenhang folgende Funktionen der Software Validierung hervor:

  1. Gewährleistung der Softwarequalität,

  2. Erhöhung der Nutzerfreundlichkeit und Verlässlichkeit der Software, was zu einer niedrigeren Fehlerquote und niedrigerem Risiko für Nutzer und Patienten führt,

  3. Durch geringeres Risiko für die Patienten reduziert sich die Herstellerhaftung,

  4. Ein umfassender Software Validierungsprozess verringert die langfristigen Kosten der Software, indem

    • die Validierungskosten für anschließende Veröffentlichungen reduziert werden
    • das Anpassen und Revalidieren von Software einfacher und günstiger wird

     

  5. Gewährleistung der Software- Konformität mit regulatorischen Standards wie GAMP 5

  6. Auffinden von Softwarefehlern, die während der Verifikation nicht identifiziert wurden.

Für Organisationen, die in einem regulierten Umfeld tätig sind, ist es praktisch, klinische und medizinische Daten mithilfe von Excel-Tabellen zu analysieren, zu speichern und auszuwerten. Laut den Regulierungen GAMP 5 und FDA 21 CFR part 11 annex 11 müssen Kalkulationstabellen jedoch validiert werden, um regelkonform zu sein.

Welche Tätigkeiten umfasst die Software Validierung?

Welche Tätigkeiten im Rahmen der Software Validierung durchgeführt werden müssen, hängt von der jeweiligen GAMP Software-Kategorie ab. Die Kategorie-Stufe wird aufgrund einer anfänglichen Risikoanalyse festgelegt. Basierend auf der identifizierten GAMP Kategorie wird eine Software Validierungsstrategie erarbeitet, um die Regelkonformität und die Zweckdienlichkeit zu gewährleisten. Dieses Vorgehen beruht auf dem ISPE GAMP5 Grundsatz, der einen risikobasierten Ansatz für die Sicherstellung von konformen GxP-relevanten Computersystemen vorsieht (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems).

 

Die zentralen Aufgaben der Software Validierung sind:

  • Planung der Software Validierung
  • Risikoanalyse
  • Überprüfung der Softwareanforderungen
  • Überprüfung des Softwaredesigns
  • Überprüfung des Programmcodes, der Dokumentation und der Testausführung auf jedem Level
  • Analyse der Rückverfolgbarkeit von Anforderungen
  • Benutzerzentrierte Softwaretests
  • Wartung der Software und Veränderungsmanagement
  • Erarbeitung von Testplänen für jede Stufe des Lebenszyklus

Hinzu kommen Maßnahmen zur Validierung von (Excel-)Kalkulationstabellen, um deren Konformität mit der FDA 21 CFR part 11 Richtlinie zu gewährleisten, welche auf folgenden Prinzipien basiert:

  • Sicherheit
  • Datenintegrität
  • Qualität.

Wie können wir Sie unterstützen?

Bayoomed kann Sie bei Validierungstätigkeiten während des Software-Lebenszyklus unterstützen und sicherzustellen, dass die Software regelkonform ist und die regulatorischen Standards erfüllt.

 

Mit folgenden Leistungen stellen wir sicher, dass ihr System regelkonform ist:

  • Software Validierungsplanung
  • Spezifizierung von Nutzungsanforderungen
  • Spezifikation von Pflichtenheften
  • Risikoanalyse
  • Erarbeitung von Testplänen
  • Aufsetzen von Validierungsprotokollen IQ/ OP/ PQ
  • Durchführung von Validierungsprotokollen und Bereitstellung von Testdokumenten
  • Bereitstellung von Testauswertungen
  • Traceability Matrix
  • Validierungsbericht

Wir bieten Ihnen auch eine Lösung, um die Konformität Ihrer Buchungskontrolle mit der FDA 21 CFR part 11 annex 11 Richtlinie herzustellen.

Mit unserem Leistungsangebot erzielen wir eine deutliche Reduktion des Zeit- und Arbeitsaufwands in Ihren Validierungsprozessen. Wir definieren Validierungsprozesse basierend auf modernsten Industriestandards und folgen den erarbeiteten Prozessen auf strukturierte Weise, um so die Revalidierung von System- und Softwareupdates in einem einfachen und effizienten Ablauf zu integrieren.

Sichern Sie sich Ihren persönlichen Termin mit den Experten von BAYOOMED und kontaktieren Sie uns hier.

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