Ein Medizinprodukt wird im oder am Menschen angewendet und bringt ein gewisses Maß an Risiko mit sich. Hierbei besteht ein besonders hochgradiges Schutzniveau. Ein verbleibendes Restrisiko ist daher mit dem Nutzen des Produkts abzuwägen. In deutschem, europäischem und amerikanischem Recht für Medizinprodukte wird daher übereinstimmend ein Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gefordert.
Die international gültige Norm ISO 14971 legt hierzu ein Verfahren fest, mit dem Gefährdungen, die mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör verbunden sind, erkannt, die Risiken abgeschätzt, bewertet und kontrolliert, sowie die Wirksamkeit dieser Kontrollen überwacht werden. Die Anforderungen der Norm gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts.
Qware® Riskmanager ist seit 2000 das weltweit marktführende und validierte Softwareprodukt zur vollständig integrierten Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2012. In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst, zentral revisionssicher gespeichert und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Sie haben die freie Wahl, ob Sie Ihr Risikomanagement basierend auf der FMEA nach DIN EN IEC 60812 oder der Preliminary Hazard Analysis (PHA) durchführen. Eine Integrierte Projekt- und Versionsverwaltung mit feingranularer Berechtigungsstruktur, eine Überwachung des Maßnahmenmanagements inkl. Validierung & Verifizierung, die Durchführung der Risikoinventur mit automatischer Erinnerungsfunktion und ein Integriertes Vorlagenmanagement mit einer selbstlernenden Wissensdatenbank sowie automatisierte Vorschlagsfunktionen, z.B. zur Identifizierung besonders wirksamer Maßnahmen, beschleunigen und vereinfachen die Erstellung der Risikomanagementakte um ein vielfaches.
Qware® Riskmanager erfüllt die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11.