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DiGA

Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA): Was Hersteller wissen müssen

Mit dem Digitalen Versorgungsgesetz (DVG) wurde die sogenannte Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) als eine neue Leistungskategorie in den Katalog der Regelversorgungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgenommen. Somit hat der gesetzlich krankenversicherte Patient nunmehr einen Anspruch auf die Versorgung mit einer DiGA. Dennoch – wahrscheinlich auch aufgrund der unterschiedlichen Normtypen, welche den Rechtsrahmen der DiGA bestimmen – bestehen mannigfaltige Herausforderungen für Hersteller einer DiGA. Auch die Veröffentlichung des DiGA-Leitfadens des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) konnte nicht alle Unklarheiten beheben. Im Folgenden soll deshalb ein Überblick über den rechtlichen Rahmen des Gesetzes sowie die Aufnahmevoraussetzungen in das DiGA-Verzeichnis geschaffen werden.

1. Rechtsrahmen

Der Gesetzgeber setzte bei der Ausgestaltung des Rechtsrahmens für DiGA auf drei unterschiedliche Normtypen. Auf oberster Ebene findet sich das Parlamentsgesetz, das Digitale Versorgungsgesetz (DVG), welches den Rahmen, die entscheidenden Eckpfeiler und Kriterien definiert. Eine zweite Ausgestaltung des DVG-Rahmens erfolgt durch eine Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der sogenannten Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Gemäß § 139 e Abs. 9 SGB V soll die DiGAV maßgebliche Detailfragen zu den materiellen Anforderungen von DiGA, dem Aufnahmeverfahren in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gemäß § 139 e SGB V („DiGA-Verzeichnis“) sowie zum Schiedsverfahren bezüglich des Vergütungsbetrags regeln. Bei dem dritten Normtyp handelt es sich um eine Verwaltungsvorschrift des BfArM, dem sogenannten DiGA-Leitfaden, welcher Ende April 2020 veröffentlicht wurde.

2. DiGA-Verzeichnis

Das Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA kann über die Webseite des BfArM eingesehen werden. Hersteller müssen gemäß § 139 e Abs. 2 SGB V im Wesentlichen die folgenden Schritte gehen, um eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zu erreichen:

  • Elektronischer Antrag beim BfArM
  • Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der DiGA
  • Nachweis der Anforderungen an den Datenschutz als auch die Datensicherheit
  • Nachweis positiver Versorgungseffekte

3. Elektronischer Antrag beim BfArM

Der elektronische Antrag kann sowohl auf eine vorläufige als auch auf eine endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gerichtet sein. Eine endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis wird aller Wahrscheinlichkeit nach durch eine bereits durchgeführte vergleichende Studie des Herstellers zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte determiniert sein. Antragsberechtigte sind, nach § 1 Abs. 2 DiGAV, Hersteller des Medizinprodukts im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften.

4. Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der DiGA

Gemäß § 2 Abs. 1 DiGAV gilt ein Nachweis zur Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der DiGA durch die CE-Konformitätskennzeichnung als erbracht. 

5. Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit

Die Anforderungen des Datenschutzes sowie der Datensicherheit erbringen Hersteller durch eine Eigenerklärung. Der Inhalt der Eigenerklärung wird durch die Anlage 1 der DiGAV determiniert. Eine eigene Prüfung des BfArM nach datenschutzrechtlicher Konformität des Herstellers, erfolgt demnach nicht. So trägt letztendlich der Hersteller das Risiko einer Falscheinschätzung.

6. Nachweis positiver Versorgungseffekte

Zuletzt müssen Nachweise zu positiven Versorgungseffekten durch den Hersteller erbracht werden. Eine Definition der positiven Versorgungseffekte findet sich in § 8 Abs. 1 DiGAV, wonach sich diese Effekte entweder in einem medizinischen Nutzen oder patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung zeigen. Sowohl der medizinische Nutzen als auch die Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung sind in § 8 Abs. 2 und 3 DiGAV näher bestimmt. Letztendlich muss der Hersteller im Aufnahmeantrag den positiven Versorgungseffekt, welcher durch eine vergleichende Studie nachgewiesen wurde oder im Rahmen einer vorläufigen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis noch nachgewiesen werden soll, sowie die betreffende Patientengruppe (bzw. die Indikationen nach ICD-10-GM), konkret benennen.

7. Ausblick

Der Nachweis der positiven Versorgungseffekte dürfte sich in der Praxis als größte Hürde erweisen. Neben dem Zugang der Hersteller zu Abrechnungs- und Forschungsdaten für eine retrospektive Studie, fehlt es weiterhin an einer allgemeinen Datenstrategie im Gesundheitswesen, welche für einen entsprechenden Nachweis von Bedeutung wäre. Im Falle einer Ablehnung der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis bleibt den Herstellern lediglich, Widerspruch gegen den ablehnenden Bescheid einzulegen.

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