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Zulassung von Medizinprodukten

Ein Medizinprodukt wird im oder am Menschen angewendet und bringt ein gewisses Maß an Risiko mit sich. Um dem Anspruch eines einheitlichen hohen Schutzniveaus gerecht zu werden, wurden unter anderem von der Europäischen Union und der FDA Richtlinien erlassen, die das Inverkehrbringen und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten gewährleisten. Dabei müssen die Medizinprodukte die in den Richtlinien festgelegten (grundlegenden) Anforderungen erfüllen.

In Europa muss vor der Vermarktung ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, welches die Erfüllung aller maßgeblichen Anforderungen bestätigt. Bei medizinischer Software zählen hierzu u.a. Anforderungen an die Dokumentation, den Prozess der Softwareentwicklung, das Softwaretesting, die Softwarevalidierung (EN 62304), die Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6 / EN 62366), das Risikomanagement (ISO 14971) das Versionsmanagement und je nach Produkt noch weitere spezifische Anforderungen wie z.B. die IEC 80001 („Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke“). Je nach Risikoklasse des Medizinprodukts kann die Konformitätserklärung durch den Hersteller selbst abgegeben werden (Risikoklasse I) oder erst nach erfolgter Prüfung durch eine benannte Stelle (ab Risikoklasse II). Für Medizinprodukte der Risikoklassen III sind zudem klinische Prüfungen erforderlich.

Wer ein Medizinprodukt wie z.B. eine Medical App in den USA anbieten möchte, muss die Vorgaben der US Food and Drug Administration (FDA) erfüllen und ein Qualitätsmanagementsystem gemäß 21 CFR Teil 820 betreiben. Sofern es bereits vergleichbare zugelassene Produkte gibt, kann eine Zulassung nach US FDA 510(k) Premarket Notification eingereicht werden. Andernfalls findet der „De Novo“ Prozess gemäß 513(g) Anwendung, sofern es sich nicht um ein risikoarmes Produkt der Klasse I handelt, das von dem Genehmigungsverfahren vor der Markteinführung ausgenommen werden kann.

 

Gerne unterstützen wir Sie bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Wir betreuen mehr als 500 Kunden aus dem Pharma- und Medizintechniksektor und sind spezialisiert auf die Entwicklung von medizinischer (Standalone)-Software und Medical Apps (iPhone, iPad, Android & Windows 8) gemäß IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 und EN 62366. Dabei unterstützen wir unsere Kunden in allen Produktlebenszyklusphasen: Requirements Engineering - Risikomanagement - Software Engineering - Usability Engineering - Testing - Rollout - Veröffentlichung in App-Stores - CE-Kennzeichnung/FDA Zulassung - Marktbeobachtung.

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