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Warum Qware® Riskmanager

Bei der Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten sind umfassende regulatorische Rahmenbedingungen einzuhalten. Hierzu zählen nationale Gesetze und Verordnungen, EU-Richtlinien, FDA-Guidelines, Produkt- und Prozessnormen, Guidance Dokumente oder ein Qualitätsmanagement System.

Die regulatorischen Anforderungen haben in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Der Entwurf zur geplanten EU-Medizinprodukteverordnung sorgt bereits für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand, denn was nicht dokumentiert wurde, wurde im Zweifelsfall auch nicht gemacht. Herstellern von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika oder aktiven implantierbare medizinischen Geräten, „produzieren“ daher bereits heute viel „Papier“, Tendenz: steigend.

„Wir wurschteln uns so durch…“

„… weil wir das schon immer so gemacht haben“, so beschreiben viele Risikomanagementbeauftragte den Prozess im eigenen Unternehmen. Die verschiedenen Bestandteile der Technischen Dokumentation werden häufig als statische Insellösungen mit Büroanwendungen wie Microsoft Word oder Excel erstellt. Über Jahre wachsende Projekte führen zu immer umfangreicheren und unübersichtlicheren Dokumentensammlungen, bei denen das entstehende Wissen nicht automatisch aufbereitet wird.

Es wird dann häufig versucht, fehlende Funktionalität durch komplexe Zellbezüge, (teilweise wild wachsende) Formeln und VBA-Makros abzubilden. Dies erleichtert dem Ersteller der Datei anfangs die Arbeit, erschwert aber im Laufe der Zeit die Pflege durch andere Kollegen, da diese die Berechnungen nicht mehr mit vertretbarem Aufwand nachvollziehen können. Die Folge: Es wird eine neue Datei erstellt, die Projekte werden immer unübersichtlicher, es kommt zu inkonsistenten Dokumenten mit teilweise widersprüchlichen Inhalten, Fehler entstehen, normative Änderungen werden nicht oder zu spät erfasst…

Selbst bei "einfachen" Unternehmensaufgaben wie der Erstellung von Rechnungen, Lieferscheinen oder Gutschriften, gibt es kaum Unternehmen, die diese Aufgabe mit Microsoft Word- oder Excel- Dokumenten lösen. Umso verwunderlicher ist daher der Einsatz dieser Tools in einem so kritischen Kernbereich der Unternehmung. Die Konsequenzen können folgenschwer sein und reichen von einer Verzögerung bei der Produkteinführung über Kostenerhöhungen durch Nachbesserungen bis hin zu Fällen der Produkthaftung oder der Verweigerung der Produktzulassung.

 

Schluß mit wurschteln

Um sich aus diesem „Dokumentendschungel“ zu befreien, sollte es das Ziel sein, Monolithische Dokumente in feingranulare Daten aufzubrechen und die Arbeit soweit wie möglich von spezialisierten Softwaretools erledigen zu lassen. Die Vorteile liegen auf der Hand:

    Vermeidung redundanter Informationen

    Daten, die auf mehrere Medizinprodukte zutreffen (z.B. bei der Verwendung gleicher Bauteile oder Funktionen), sowie Informationen, die parallel unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen erfüllen, sollten nur einmal erfasst und gespeichert werden. An allen anderen Stellen sollte nur mit Verknüpfungen gearbeitet werden, was den Arbeitsprozess vereinfacht und beschleunigt.
    Neben der damit einhergehenden Kosten- und Zeitersparnis wird zudem verhindert, dass z.B. ein und dasselbe Risiko im Konformitätsbericht für elektrisch medizinische Geräte eine andere Bewertung erhält als in der Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971. Mitarbeiter können sich somit auf wertschöpfende Arbeit konzentrieren, statt Dokumenteninhalte zu synchronisieren und abzugleichen.

    Automatisierung

    Da regulative Dokumente nur von nachweislich qualifizierten Mitarbeitern bearbeitet und freigegeben werden dürfen, verteilt sich die Arbeitslast meist nur auf wenige und in der Regel auch gut bezahlte Mitarbeiter. Automatisierung von Standard Tätigkeiten, die diese Mitarbeiter entlastet, spart daher nicht nur Geld, sondern vor allem auch wertvolle Arbeitszeit, die für weitere Projekte genutzt werden kann. Darüber hinaus können durch Automatisierung, wie integrierten Plausibilitätsprüfungen, Fehler vermieden und der Zulassungsprozess beschleunigt werden.

    Standardisierung

    Die Konzentration bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten sollte auf dem Inhalt liegen, nicht auf der Form wie die Daten am Ende ausgegeben oder aufbereitet werden. Mit einer Unternehmens- oder Produktgruppen weiten einheitlichen Definition und Benennung von Sachverhalten, sowie der Nutzung von international mit benannten Stellen abgestimmten Berichtsformaten, gibt eine Standardsoftware einen stützenden Rahmen vor, der zudem mit geringem Aufwand auf andere Kollegen übertragen werden kann.

    Qware® Riskmanager ist die weltweit marktführende Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst, zentral revisionssicher gespeichert und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Redundante Daten existieren nicht. Berichte werden per Knopfdruck automatisiert mit den jeweils aktuellen Daten generiert.

    Qware® Riskmanager hilft Risiken frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erkennen und Risikoverteilungen anschaulich zu visualisieren. Die intuitive Benutzerführung, mitgelieferte Beispiele und fertige Dokumentvorlagen erleichtern den Einstieg. Die selbstlernende Wissensdatenbank mit automatischen Vorschlägen von weiteren potentiellen Risiken, möglichen Ursachen oder den effizientesten Maßnahmen hilft Synergieeffekte zwischen Projekten sowie das erarbeitete Know-how unternehmensweit zu nutzen.

    Seit 15 Jahren wird Qware® Riskmanager erfolgreich am Markt eingesetzt, kontinuierlich an normative Änderungen angepasst und funktional erweitert. Als sofort einsatzfähiges, am Markt etabliertes und kostengünstiges System beschleunigt es den Entwicklungs- und Zulassungsprozess. Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht die Form.

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