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Versionshistorie

Versionshistorie des Qware® Riskmanager

1998 - Risk 1.0
Der Grundstein.

Risk 1.0 ist der Vorgänger des Qware® Riskmanager. Es ist die erste und einzige Softwarelösung am Markt, die die 1999 gültige Norm EN 1441 erfüllt.

Neuentwicklung gemäß EN ISO 14971:2000
Qware® Riskmanager wird geboren.

Bereits zwei Jahre später wurde anhand der Erfahrungen aus den ersten Kundenprojekten eine komplett neue Version entwickelt, die neben einer neuen Technologie und zahlreicher Funktionserweiterungen vor allem die Nachfolgenorm EN ISO 14971:2000 abdeckte. Diese Version trug zum ersten mal den Namen Qware Riskmanager und wurde als Datenbankgestützte Multiuseranwendung entwickelt.

bis 2010 - Versionen 2.0 - 3.1.2
Kontinuierliche Verbesserung.

Qware® Riskmanager, die Software zum Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, wird kontinuierlich verbessert und erweitert. Hierbei fließen Änderungen an der Norm, sowie Kundenwünsche ein, um Ihnen ein optimales Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen.
Die Anwender freuen sich über das verbesserte Templatemanagement und die automatische Rechtschreibprüfung. Die Implementierung der Wissensdatenbank ermöglicht die Benutzung von Daten aus bereits geschlossenen Akten. Die durchgängig verbesserte Benutzeroberfläche der Software sorgt bei den Anwendern für intuitive Benutzerführung und schnelle Einarbeitung von neuen Mitarbeitern.

2011 – Versionen 4.0 - 4.2.5
Risikograph PHA
Qware® Riskmanager bekommt ein neues Gesicht.

Nach 12 Jahren kontinuierlicher Weiterentwicklung bekommt Qware® Riskmanager eine neue Benutzeroberfläche und unterstützt ab jetzt das Datenbankmodell unter Microsoft SQL Server. Anwender freuen sich über das erste Erweiterungsmodul Usability Management, das vollständig in den Risikomanagementprozess integriert ist. Das neue Advanced Reporting - Modul ermöglicht eine freie Gestaltung von Druckausgaben.
Außerdem wird FMEA als weitere Methode zur Risikoanalyse angeboten und von vielen Kunden gefeiert.

2012 - Versionen 4.5 - 4.6
Die mächtige Wissensdatenbank.

Der CSV-Import in die Wissensdatenbank ermöglicht eine einfache Pflege der bereits vorhandenen Daten im Qware® Riskmanager und somit einen schnellen Einstieg in die Arbeit mit der Software. Anwender haben ab jetzt die Möglichkeit, Risikoanalyse für Produkte, Bauteile und Prozesse mit Qware® Riskmanager abzubilden, womit Krankenhäuser und Kliniken auch ihren Zugang finden.

2012 - Version 4.6.1
QwareRiskmanager150
Anpassung an ISO 14971:2012

Noch bevor die ISO 14971:2012 in Kraft tritt, wird Qware® Riskmanager an die Änderungen angepasst: Benutzer können gemäß der Norm für jedes einzelne Risiko eine Risiko/Nutzen-Analyse durchführen. Im Bereich der Graphendefinition wird ein Hinweis zum ALARP-Bereich eingeführt. Außerdem ist die Möglichkeit des Editierens des ALARP-Bereich gegeben, der laut ISO 14971:2012 nicht mehr aus ökonomischen Gründen verwendet werden darf. Mit dieser Änderung kann der ALARP-Bereich im Qware® Riskmanager editiert, umbenannt oder gelöscht werden.
Ein weiteres Feature dieser Version ist die Auto-Complete-Funktion der Wissensdatenbank, mit der Anwender ihr Wissen aus alten Akten noch zügiger und effizienter wiederverwenden können.

2013 - Versionen 5.0 - 5.4
MEE-Checklisten-Filter
Qware® Riskmanager bietet Übersicht und weist auf Fehler hin.

Der Weg zur kompletten Technischen Dokumentation für Medizinprodukte nimmt ab Version 5 mit zwei weiteren Erweiterungsmodulen weiterhin seinen Schwung. In diesem Jahr bekommt Qware® Riskmanager Zuwachs von Medical Electrical Equipment-Modul zum Erstellen des Konformitätsberichts nach 60601-1, 3. Ausgabe sowie Essential Requirements – Modul nach der Richtlinie IVDD 98/79/EG bzw. MDD 93/42/EWG (2007/47/EG). Beide Module ermöglichen durch die vollständige Integration in den Risikomanagementprozess eine schnelle und sichere Erstellung und machen enorme Zeiteinsparungen für ihre Anwender möglich.
Ein weiteres Feature, das den Anwendern von Qware® Riskmanager Erleichterung bei der täglichen Arbeit bietet, sind die Dashboards zu allen Modulen. Diese zeigen den aktuellen Stand der Projekte auf und weisen auf mögliche Inkonsistenzen und Fehler hin.

2014 - Version 6
Anforderungen validieren
Effiziente Pflege von Produktanforderungen im Qware® Riskmanager.

Mit dem Erweiterungsmodul Requirements Engineering können die Produktanforderungen angelegt und mit dem Usability- sowie Risikomanagement verknüpft werden. Das Dashboard zum Requirements Engineering Modul zeigt den Anwendern, welche Anforderungen aktuell ohne Validierung, Verifizierung und Funktionsabdeckung verblieben sind. Außerdem bietet es eine Übersicht über Funktionen und Maßnahmen, die keiner Anforderung zugewiesen sind.

2014 - Version 7
Neue Basisfunktionalität: Konformität zur 21 CFR Part 11.

Die neuen Basisfunktionalitäten Audit Trail, Digitale Signatur und Passwort-Komplexität ermöglichen die Konformität zur 21 CFR Part 11 bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte. Bei Aktivierung des Audit Trails werden alle Änderungen, die die Benutzer an Daten im Qware® Riskmanager vornehmen, aufgezeichnet. Die digital signierten Dokumente machen es den Anwendern noch leichter, die technische Dokumentation unter Erfüllung der FDA-Vorgaben zu erstellen.

2015 - Version 8
Qware Riskmanager Module
EN 80001-1 und IEC 62304

Mit dem Release der Version 8 können Anwender Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke gemäß der EN 80001-1 im Qware® Riskmanager betreiben.
Mit der darauffolgenden Version wird Qware® Riskmanager den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software nach IEC 62304 als ein weiteres Erweiterungsmodul anbieten.

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