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Usablity Engineering IEC 60601-1-6

Usability Engineering – Die Entwicklung gebrauchstauglicher Produkte

Usability Engineering meint die Entwicklung gebrauchstauglicher Produkte und lässt sich einem Teilbereich der Ergonomie zuordnen. Die Ergonomie beschäftigt sich mit der optimalen Anpassung der Arbeit am Menschen. Nach der IEC 62366 ist die Gebrauchstauglichkeit eine Eigenschaft der Benutzer- Produkt-Schnittstelle, die die Effektivität, Effizienz, Lernförderlichkeit und Zufriedenstellung des Benutzers umfasst.

Im Zusammenhang mit der Medizin gewinnt zusätzlich der Faktor Sicherheit in der Gebrauchstauglichkeit an Bedeutung: die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes ist maßgeblich von der Beschaffenheit der Nutzer und der Nutzungsumgebung abhängig. Das bedeutet, dass die Produkte so produziert werden müssen, dass ihre Anwendung unter vorgesehenen Bedingungen und Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet. Vertretbare Risiken, die im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten stehen, müssen mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein.

 

Die Gebrauchstauglichkeit in der Medizintechnik

Seit 2007 existiert ein Gebrauchstauglichkeit Standard (gemäß IEC 62366) der sich auf Medizinprodukte bezieht. Dieser gibt vor, wie Medizingerätehersteller gewährleisten sollen, dass Ihre Produkte anforderungskonform und für den Patienten, bzw. für den Anwender selbst, sicher eingesetzt werden können. Daraus ergab sich der gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess, der in Synergie mit dem Risikomanagement und Qualitätsmanagementprozess steht.

In der Regel sind medizinisch elektrische Geräte sicherheitskritische Geräte. Medizinisch elektrische Geräte werden zunehmend für die Überwachung und Behandlung von Patienten genutzt: Benutzungsfehler durch eine unzureichende Gebrauchstauglichkeit geben daher zunehmend Anlass zur Besorgnis und können schwere Folgen nach sich ziehen. Viele Vorkommnisse mit Medizinprodukten weisen auf eine mangelnde Gebrauchstauglichkeit hin. Internationale Zertifizierungsstellen und Behörden haben daher ein besonderes Augenmerk auf die Erfüllung der Anforderungen: die Hersteller werden von zwei Seiten gedrängt, die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte zu verbessern - von der Kundenseite (den Krankenhäusern) aus ebenso wie von den benannten Stellen. Zudem rückt die FDA die Usability ebenfalls mehr ins Zentrum ihrer Prüfungen.

Die Gebrauchstauglichkeit ist in der Medizintechnik unerlässlich für die Patientensicherheit, die Effizienz beim Einsatz der Medizinprodukte sowie die Zufriedenheit der Anwender von Medizinprodukten. Die Normenreihe der IEC 60601 legt dabei Sicherheitsanforderungen sowie ergonomische Forderungen an medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen fest. Zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit medizinischer Geräte sind spezielle Anforderungen zu erfüllen, welche in der IEC 60601-1-6 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der Wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit) und der IEC 62366 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte) festgelegt sind.

 

Usability Engineering gemäß IEC 60601-1-6 bzw. DIN EN 60601-1-6

Alle Hersteller von Medizinprodukten verpflichten sich zu einer Sicherstellung der Gebrauchstauglichkeit nach der IEC 62366 für alle Medizinprodukte und der IEC 60601-1-6 für medizinische elektrische Geräte. Der Prozess nach IEC 62366 und IEC 60601-1-6 soll zu einer Gebrauchstauglichkeit führen, die eine Minimierung von Benutzungsfehlern und mit der Nutzung verbundene Risiken herbeiführen soll. Die IEC 60601-1 ist dabei der Basisstandard für die Sicherheit von elektrischen Medizinprodukten.

Im Jahr 2004 wurde erstmals der Kollateralstandard IEC 60601-1-6 veröffentlicht, welcher 2006 von der 2. Ausgabe (Änderungsvermerk: „Der Normtext wurde auf die Struktur der 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005 umgearbeitet“) und 2010 von der 3. Ausgabe abgelöst wurde. Die 3. Ausgabe enthielt erstmals den direkten Verweis auf die IEC 62366 („Anpassung an den gebrauchstauglichsorientierten Entwicklungsprozess nach DIN EN 62366“). Somit konnten die Hersteller von elektrischen Medizinprodukten sichergehen, dass es ausreichend ist, sich bei der Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte an die IEC 62366 zu halten und bei der Dokumentation gemäß IEC 60601-1 auf die IEC 62366 zu verweisen. Somit wird die Gebrauchstauglichkeit zu einem Bestandteil des Prozesses der Risikobeherrschung. Der Usability Engineering Prozess begleitet die gesamte Produktentwicklung: Ergebnisse werden in der Usability Engineering File (Gebrauchstauglichkeits-Akte) festgehalten.

Um dem aktuellen Stand der Technik gerecht zu werden, wurde die IEC 60601-1:2005 an einigen Stellen aktualisiert beziehungsweise abgeändert. Dies bedingt auch die (formale) Abänderung der Ergänzungsnormen zur IEC 60601-1-Familie. Die aktuelle Fassung der Norm ist die DIN EN 60601-1-6:2016-02. Gegenüber der Vorgänger-Version, der DIN EN 60601-1-6:2010-10, wurden „Aktualisierungen der normativen Verweisung auf DIN EN 60601-1:2007 + A1:2013 vorgenommen sowie eine undatierte Verweisung auf DIN EN 62366 eingefügt“.  Die DIN EN 60601-1-6:2016-02 hat die Vorgängerversionen DIN EN 60601-1-6:2010-10, DIN EN 60601-1-6:2010-05 sowie DIN EN 60601-1-6:2008-02 ersetzt – die veralteten Normen wurden zurückgezogen. Änderungen wurden beispielsweise in den Bereichen gebrauchstauglichsorientierten Entwicklungsprozess, technischer Stand, Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale, Zusammenspiel mit anderen Normen wie z.B. mit der ISO 9241, Analyse- und Gestaltungsprozesse, Verifikation und Validierung der Gebrauchstauglichkeit vorgenommen.


IEC 62366 und IEC 60601-1-6: Normen für das Usability Engineering im Überblick

Die Norm IEC 62366 gibt einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess vor, in dessen Rahmen, unter Einhaltung von Anforderungen, Medizinproduktehersteller

  • den Nutzungskontext, die Nutzer, die Patienten und das physikalische Prinzip des Produkts beschreiben.
  • die Gebrauchstauglichkeit ihrer Medical Devices spezifizieren.
  • die Gebrauchstauglichkeit verifizieren und validieren.

Die IEC 62366 gilt für Hersteller aller medizinischen Geräte. Ziel der IEC 62366 ist die Risikominimierung aufgrund mangelnder Gebrauchstauglichkeit. Eine optimale Gebrauchstauglichkeit ist erreicht, wenn spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Aufgaben effektiv, effizient und zufriedenstellend erreichen können. Da die IEC 62366 nur sicherheitsrelevante Aspekte berücksichtigt, ist sie sehr stark an die ISO 14971 gekoppelt.

Die IEC 60601-1-6Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der Wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit“ ist Teil der Normenreihe IEC 60601, welche Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen definiert. Die IEC 60601-1-6 ist eine Prozessnorm, die sich mit Verifizierung und Validierung bezüglich der Usability für Medizinprodukte befasst und eine Dokumentation des Entwicklungsprozesses für ein Medizinprodukt erfordert. Somit wird die Norm für alle Hersteller medizinischer Produkte für einen Markteintritt unumgänglich. Die IEC 60601-1-6 soll eine Basissicherheit bei der Gebrauchstauglichkeit gewährleisten.

Die IEC 60601-1-6 legt fest, welche Anforderungen an einen Prozess zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit gestellt werden. Die Gebrauchstauglichkeit muss sich dabei auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten auswirken. Bestimmungsgemäße Fehler beim Gebrauch und bei der Benutzung können durch die Norm abgedeckt werden – Fehler, die durch anormalen Gebrauch entstehen, werden dabei aber ausgeschlossen.

Es ist zu beachten, dass die IEC 62366 und die DIN EN 60601-1-6 nahezu die gleichen Anforderungen an einen Ergonomie Prozess und dessen Dokumentation stellen. Die IEC 60601-1-6 bezieht sich auf Hersteller von elektrisch-medizinischen Geräten, die IEC 62366 erweitert diesen Kreis auf alle medizinischen Geräte (z.B. auch auf Implantate oder medizinische Software).

 

Usability Engineering nach IEC 60601-1-6 mit Hilfe des Qware® Riskmanager

Durch unzureichende Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten entstehen besorgniserregende Benutzungsfehler, die nicht nur von (Medizin-) Produkten an sich ausgehen, sondern ebenso die Umgebung, in der ein (Medizin-) Produkt eingesetzt wird. Hierbei ist zu beachten, dass sich die Gebrauchstauglichkeit ohne genaue Kenntnis der Umgebung weder planen noch bewerten lässt. Die IEC 60601-1-6 definiert deshalb wie der Usability Engineering Prozess geplant und durchgeführt werden muss und wie die Dokumentation anhand des Usability Engineering File zu erstellen ist. Anhand der Usability Engineering File überprüfen die Zertifizierungsstellen, ob ein Produkt normgerecht entwickelt wurde und die Ansprüche an die Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit einhält.

Der Qware® Riskmanager integriert den Usability-Engineering-Prozess vollständig in das Risikomanagement nach ISO 14971 und führt Sie Schritt für Schritt anhand einer praxiserprobten Makrostruktur zum Usability Engineering File. Von beabsichtigten Gebrauchsbedingungen über medizinische Indikation, beabsichtigte Patienten- und Nutzergruppen, Benutzungsszenarien, Hauptbedienfunktionen und Anforderungen bis hin zu Validierungsplänen und der Verifizierung z.B. mit Usability Tests, Focus Groups, Expert Reviews oder Cognitive Walkthroughs – der Qware® Riskmanager deckt alle Fragestellungen der IEC 60601-1-6 und der EN 62366 vollständig ab und beschleunigt Ihre Arbeitsabläufe erheblich.

Weiterführende Informationen zum Qware® Riskmanager finden Sie hier.

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