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Schulungen & Workshops

Anwenderschulungen / Risikomanagementworkshops

Ergänzend zu unserem Produkt Qware® Riskmanager bieten wir Ihnen auch die Durchführung von Programmschulungen und Risikomanagement-Workshops entsprechend ISO 14971 an.


♦ Offene Anwenderschulung zum "Qware® Riskmanager"

Inhalt der Veranstaltung

  • Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmer
  • Aufbau und Struktur des Qware® Riskmanager
  • Menüpunkte und Gliederung der Daten
  • Berechtigungskonzept mit Rollen und Rechten
  • Umsetzung des Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971 im Qware® Riskmanager
  • Umsetzung der FMEA im Qware® Riskmanager
  • Umsetzung des Usability Management (IEC 60601-1-6 / EN 62366) im Qware® Riskmanager
  • Erstellung von Konformitätsberichten nach IEC 60601-1, 3. Ausgabe im Qware® Riskmanager
  • Zusammenfassung
  • Kurzüberblick Modul Advanced Reporting
  • Einrichtung/Installation/technische Voraussetzungen
  • Ausblick 

Organisatorisches
Veranstaltungsort ist in 64293 Darmstadt, Robert-Bosch-Str. 7.
Die Veranstaltung wird mit mindestens 3 und maximal 10 Teilnehmern durchgeführt.
Die Schulungskosten belaufen sich auf 590,- Euro zzgl. Mwst. Getränke und Schulungsmaterial werden von der bayoonet AG gestellt.
Bitte senden Sie Ihren Teilnahmewunsch per E-Mail an sales@bayoo.net, Sie erhalten dann umgehend die Anmeldeunterlagen zur verbindlichen Anmeldung. Ein Rücktritt von der Schulung ist bis 4 Wochen vor Schulungsdatum kostenlos möglich, danach werden 30 % der Teilnahmegebühr fällig. Bei Rücktritt ab 1 Woche vor dem gebuchten Schulungsdatum werden 80 % der Teilnahmegebühr fällig. Die Schulungssprache ist Deutsch. Nähere Informationen bzgl. einer Experten-Schulung oder einer Schulung auf Englisch erhalten Sie auf Anfrage.
Empfehlenswert: Bitte bringen Sie einen eigenen Laptop mit, auf dem die aktuellste Version des Qware® Riskmanagers installiert ist (Testversion ist ausreichend).

♦ In-House Schulungen für Anwender und Administratoren

Die Programmschulung erstreckt sich, je nach Vorkenntnissen der Teilnehmer, auf einen Tag. Die Veranstaltungsräume und -mittel (Video-Beamer und Flip-Chart) werden vom Auftraggeber gestellt. Für den Schulungserfolg der Teilnehmer ist es von Vorteil, wenn der Auftraggeber für den praktischen Teil der Anwenderschulung eine ausreichende Anzahl an PC-Arbeitsplätzen mit installiertem Qware® Riskmanager für die Teilnehmer bereitstellt. Auszug aus dem Inhalt:

  • Aufbau und Struktur des Qware® Riskmanager
  • Menüpunkte und Gliederung der Daten
  • Datenmodell / Datenbank
  • Projektübersicht
  • Berechtigungskonzept mit Rollen und Rechten
  • Projekttypen (FMEA, Klassische Risikoanalyse, Usability Engineering, Medical Electrical Equipment)
  • Umsetzung des Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971 im Qware® Riskmanager
  • Umsetzung der FMEA im Qware® Riskmanager
  • Umsetzung des Usability Management (IEC 60601-1-6 / EN 62366) im Qware® Riskmanager
  • Erstellung von Konformitätsberichten nach IEC 60601-1, 3. Ausgabe im Qware® Riskmanager
  • Umsetzung des Medical IT-Networks nach IEC 80001-1:2010 im Qware® Riskmanager
  • Einführung in die Arbeitsweise und praktische Durchführung der Risikoanalyse mit den Kursteilnehmern anhand eines Beispielprojekts
  • Risikomanagementplan und Risikomanagementteam
  • Templates & Graph definieren
  • Grey-Box-Modell
  • Analyse
  • Bewertung
  • Maßnahmenmanagement
  • Neubewertung & Restrisiko
  • Dokumentation
  • Marktbeobachtung & Versionsvergleich
  • FMEA
  • Usability Engineering
  • Erstellung von Konformitätsberichten nach IEC 60601-1 mit dem MEE-Modul
  • Zusammenfassung 

♦ Risikomanagementworkshop für den Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971 inkl. Einführung in die Risikomanagementdokumentation mit dem Qware® Riskmanager

Die Inhalte des Risikomanagementworkshops können nach Ihren Wünschen angepasst und gestaltet werden. Ziel ist hierbei die Vermittlung eines regulativen Überblicks, sowie die grundlegende Einweisung in die Arbeit mit dem Qware® Riskmanager. Es wird hierbei in der Regel in Schulungs- und Arbeitstage unterteilt. Letztere dienen der Erstellung einer Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971 anhand eines Ihrer Produkte.

Der Risikomanagement Workshop wird Kundenindividuell in Umfang und Inhalt geplant. Nachfolgend sehen Sie exemplarisch einen Workshopaufbau:

  • Einführung in das Medizinproduktegesetz: Was ist ein Medizinprodukt - was ist ein System oder eine Kombination ?
  • Die Philosophie der Richtlinie: Das Sicherheitskonzept
  • Zusammenhänge zwischen Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, Complaint Handling und Risikomanagement
  • Harmonisierte Normen zum Risikomanagement: ISO 14971
  • Anforderungen der Richtlinie und des MPG an die Gebrauchsanweisung und die Technische Dokumentation
  • Produkt-Entwicklungsmodelle
  • Risikomanagement als unterstützendes Hilfsmittel zur Produkt-Entwicklung
  • Einführung in die Arbeitsweise des Qware® Riskmanager und praktische Durchführung der Risikoanalyse für ein Beispielsprodukt
  • Aufbau und Struktur des Qware® Riskmanager
  • Menüpunkte und Gliederung der Daten
  • Datenmodell / Datenbank
  • Projektübersicht
  • Berechtigungskonzept mit Rollen und Rechten
  • Projekttypen (FMEA, Klassische Risikoanalyse, Usability Engineering, Medical Electrical Equipment)
  • Umsetzung des Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971 im Qware® Riskmanager
  • Umsetzung der FMEA im Qware® Riskmanager
  • Umsetzung des Usability Management (IEC 60601-1-6 / EN 62366) im Qware® Riskmanager
  • Erstellung von Konformitätsberichten nach IEC 60601-1, 3. Ausgabe im Qware® Riskmanager
  • Einführung in die Arbeitsweise und praktische Durchführung der Risikoanalyse mit den Kursteilnehmern anhand eines Beispielprojekts
  • Risikomanagementplan und Risikomanagementteam
  • Templates & Graph definieren
  • Grey-Box-Modell
  • Analyse
  • Bewertung & Bewertungskriterien
  • Maßnahmenmanagement
  • Neubewertung & Bewertung des Restrisikos
  • Dokumentation
  • Marktbeobachtung & Versionsvergleich
  • Abschlussdiskussion
  • Zusammenfassung 

Diese Veranstaltung mit hohem Workshop-Anteil wird in Ihrem Hause durchgeführt. Entsprechend Ihres Tätigkeitsbereichs und Ihren Vorstellungen wird ein zwei- oder mehrtägiger Workshop vorbereitet und entsprechende Schulungsunterlagen erstellt. Gerne erstellen wir Ihnen diesbezüglich ein individuelles Angebot.

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