Sprache:
 

Risikomanagement ISO 14971

Einführung in das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Jede unternehmerische Tätigkeit steht in Zusammenhang mit Risiken, welche die Abweichung von vordefinierten Zielgrößen herbeiführen. Werden diese Risiken nicht zeitnah erkannt und beseitigt, kann dies weitreichende Konsequenzen nach sich ziehen. Nach Medizinproduktegesetz und Europäischer Richtlinie 93/42/EWG ist das Risikomanagement eine zwingende Voraussetzung für alle Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971 ist für dem Bereich Medizintechnik zugeordnet und trägt den Titel „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“. Die DIN EN ISO 14971 regelt das Risikomanagement aber nicht nur für Medizinprodukte, die im europäischen Markt in den Verkehr gebracht werden, sondern weltweit, z.B. auch für den nordamerikanischen Markt.

 

Anwendungsbereich der DIN EN ISO 14971

Die DIN EN ISO 14971 regelt den Risikomanagementprozess für Medizinprodukte und ersetzt die entsprechenden Vorgängerregelungen der DIN EN 1441 "Medizinprodukte - Risikoanalyse" und den Teil der DIN EN 60601-1-4 "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 4. Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme", der sich mit dem Risikomanagement beschäftigt. Den Herstellern von Medizinprodukten wird durch die DIN EN ISO 14971 ein Verfahren zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte vorgegeben. Anhand dieses Verfahrens können die Hersteller Gefährdungen, die mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör verbunden sind, erkennen, Risiken abschätzen, bewerten und kontrol-lieren, sowie die Wirksamkeit dieser Kontrolle überwachen. Mithilfe des Risikomanagement-Prozesses konform der DIN EN ISO 14971 kann sichergestellt werden, dass Risiken durch Medizin-produkte bekannt, beherrscht und in Relation zum Nutzen angemessen sind. Diese Risiken, welche von Medizinprodukten ausgehen können im Zusammenhang mit Patienten, Anwendern der Dritten stehen. Die Anforderungen der Norm sind dabei auf allen Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts anzuwenden.

 

Der Risikomanagement-Prozess nach der DIN EN ISO 14971

Das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 umfasst die Analyse, die Bewertung und die Beherrschung des Risikos durch das Maßnahmenmanagement, die Neubewertung nach Durchführung der Maßnahmen bis zur Marktbeobachtung nach Auslieferung des Produktes auf ein gegebenenfalls erneut notwendig werdendes Risikomanagement. Ziel ist die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen. Sollte dies nicht möglich sein, sind zumindest entsprechende Schutzmaßnahmen zu treffen. Nur als allerletzte Möglichkeit bleibt die Unterrichtung der Benutzer/innen über die Restrisiken (Warnhinweise). Dabei müssen die eventuellen Restrisiken bei der Anwendung des Produktes im Vergleich zu der nützlichen Wirkung vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein. Die Ergebnisse des Risikomanagements sind integrierter Bestandteil der Technischen Doku-mentation.

Der Risikomanagement-Prozess nach der DIN EN ISO 14971 wird in folgende Schritte unterteilt:

  1. Vorarbeit zum Risikomanagementprojekt
  2. Analyse des Risikos
  3. Bewertung des Risikos
  4. Planung, Entscheidung, Durchführung und Verifizierung der Maßnahmen im Maßnahmenmanagement
  5. Neubewertung des Risikos
  6. Dokumentation des Risikomanagements
  7. Marktbeobachtung nach Inverkehrbringen des Produkts

 

Wichtige Begriffe im Umgang mit der DIN EN ISO 14971

Auftretenswahrscheinlichkeit der Parameter des Risikos, der Auskunft über die Wahrscheinlichkeit gibt, mit der eine identifizierte Gefährdung bzw. ihre Ursache in der Praxis tatsächlich auftreten könnte. Die Kategorien ihrer Bewertung sind z.B.: häufig, wahrscheinlich, gelegentlich, entfernt vorstellbar, unwahrscheinlich, unvorstellbar. Diese Bewertung beinhaltet implizit die Abschätzung der Aufenthaltsdauer (selten bis öfter / häufig bis dauernd), der Möglichkeit zur Gefahrenabwendung (möglich / nicht möglich), der Eintrittswahrscheinlichkeit (sehr gering / gering / relativ hoch) und der Entdeckungswahrscheinlichkeit
Gefährdung bezeichnet eine potentielle Schadensquelle. Jede Funktion kann mehrere Gefährdungen implizieren, die Sie sowohl beim bestimmungsgemäßen als auch bestimmungsfremden Gebrauch sowie im Fehlerfall zu betrachten haben
Maßnahmen zielgerichtete Tätigkeiten bzw. Prozessschritte, die - im vorliegenden Fall - dazu dienen, identifizierte Risiken eines Produktes zu beherrschen, d.h. diese zu vermeiden bzw. zu reduzieren. Für jede identifizierte Gefährdungsursache ist mindestens eine Maßnahme festzulegen, umzusetzen und ihre Wirksamkeit zu überwachen
Risiko Verbindung / Kombination der Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens und des zugehörigen Schadensausmaßes
Risikograph

Stellt die Auftretenswahrscheinlichkeit über dem Schadensaußmas dar, wobei die Lage einer Risikobewertung in der Fläche des Graphen Aufschluss über das jeweilige Risiko gibt. Es werden drei Risikobereiche unterschieden:

  1. Das Risiko fällt in den weitgehend akzeptablen, den grünen Bereich (broadly acceptable region) d.h. entweder das Schadensausmaß und/oder die Auftretenswahrscheinlichkeit ei-nes Ereignisses ist so gering, dass das Risiko im Vergleich zu den Risiken anderer Gefährdungen vernachlässigt werden kann. Für diese Gefährdung muss eine Risikoreduzierung nicht unbedingt erfolgen.
  2. Das Risiko fällt in den ALARP-Bereich, den gelben Bereich (As Low As Reasonable Practicable region) zwischen dem weitgehend akzeptablen und dem nicht akzeptablen Bereich d.h. das Risiko ist auf das niedrigste vernünftigerweise praktikable Niveau reduziert. Risiken in diesem Bereich müssen hinsichtlich der nützlichen Wirkung des Produktes und des Aufwan-des einer Risikoreduktion sorgfältig abgewogen werden. Ein Risiko, das nahe am nicht akzeptablen Bereich liegt, wird normalerweise reduziert werden, selbst mit beträchtlichem Kostenaufwand.
  3. Das Risiko fällt in den roten, nicht akzeptablen Bereich (into-lerable region) d.h. das Risiko der Gefährdung ist so schwerwiegend, dass ein System / Produkt mit solchen Gefährdungen untragbar wäre. Ein Risiko in diesem Bereich muss durch Reduzierung des Schadensausmaßes und/oder der Auftretenswahrscheinlichkeit der Gefährdung verringert werden.
Schaden Verletzung von Körper, Gesundheit und/oder Leben (Personenschäden), Schädigung von Eigentum oder Vermögen (Sachschäden) und Umwelt (Umweltschäden)
Schadensausmaß

qualitatives Maß für die möglichen Folgen / Konsequenzen einer Gefährdung

 

Empfohlene Kategorien der Bewertung sind z.B.


  1. nach EN 60601-1-4:1996 für Programmierbare Elektrische Medizinische Systeme: katastrophal (Möglichkeit von vielen Todesfällen oder schweren Verletzungen), kritisch (Möglichkeit eines Todesfalles oder einer schweren Verletzung), geringfügig (Möglichkeit einer Verletzung) und unwesentlich (geringe oder keine Möglichkeit einer Verletzung)

  2. nach FDA "Guidance for the Content of premarket Submissions for Software in Medical Devices": major / wichtig / kritisch (Möglichkeit des Todes oder ernsthafter Verletzung d.h. lebensbedrohende Verletzung, Verletzung mit bleibender Behinderung oder mit der Notwendigkeit sofortiger Behandlung), moderate / mäßig / geringfügig (keine ernsthafte Verletzung zu erwarten) und minor / unwesentlich (keine Verletzung zu erwarten

Ursache Quelle der Gefährdung, die von einer Funktion ausgeht. Die Kenntnis der Ursache einer Gefährdung ist erforderlich, um das von ihr ausgehende Risiko einschätzen und die geeigneten Maßnahmen einleiten zu können
Verifizierung Überprüfung und eindeutiger, dokumentierter Nachweis der Erfüllung der Spezifikation z.B. mit Hilfe von messtechnischen Prüfungen
Zweckbestimmung

Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist


Der Risikomanagement-Prozess nach der DIN EN ISO 14971 mit dem Qware® Riskmanager

 

Hier können Sie eine virtuelle Tour besuchen, die Sie durch den Qware® Riskmanager führt. Die BAYOONET AG ist seit 15 Jahren Hersteller des Qware® Riskmanager, der weltweit marktführenden Softwarelösung für den Risikomanagementprozess nach ISO 14971, die Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte (EN 62366) und des Konformitätsberichts (IEC 60601-1) sowie den Nachweis der Grundlegenden Anforderungen (MDD 93/42/EWG & IVDD 98/79/EG) und die Umsetzung des Requirements Engineering. Seit 2015 ist es zusätzlich möglich den Bereich des Medical IT-Networks nach IEC 80001-1:2010 über den Qware® Riskmanager abzubilden. Mit Unterstützung der Benutzerführung und der Hilfetexte des Qware® Riskmanager können Sie, ohne weitere Einarbeitung und umfangreiche Literaturstudien, die Anforderungen an das Risikomanagement erfüllen.

 

Anmeldung

Passwort vergessen?

Wenn Sie Ihre Logindaten vergessen haben können Sie hier neue beantragen.