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Qware® Riskmanager

Der effiziente Weg zur Technischen Dokumentation

Qware® Riskmanager ist seit 15 Jahren die weltweit marktführende Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation. Neben der Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2012, des Usability Engineering File nach IEC EN 60601-1-6 / IEC 62366, des Konformitätsberichts für medizinische elektrische Geräte nach IEC 60601-1, 3. Ausgabe sowie der Grundlegenden Anforderungen nach MDD 93/42/EWG und IVDD 98/79/EG, verfügt Qware® Riskmanager auch über ein vollständig integriertes Requirements Engineering Modul. Seit 2015 ist es zusätzlich möglich den Bereich des Medical IT-Networks nach IEC 80001-1:2010 über den Qware® Riskmanager abzubilden.

In einer klar strukturierten Umgebung wächst das erarbeitete Wissen projektübergreifend in der selbstlernenden Wissensdatenbank des Qware® Riskmanager. Die Informationen werden unternehmensweit den berechtigten Mitarbeitern verfügbar gemacht, ein Wissensverlust bei Mitarbeiterfluktuation wird vermieden, besonders wirksame Maßnahmen werden identifiziert und vorgeschlagen. Ihr Entwicklungs- und Zulassungsprozess wird mit Qware® Riskmanager beschleunigt: Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht die Form.


Die regulativen Anforderungen im Überblick

RISIKOMANAGEMENT NACH DIN EN ISO 14971

Ein Medizinprodukt wird im oder am Menschen angewendet und bringt ein gewisses Maß an Risiko mit sich. Hierbei besteht ein besonders hochgradiges Schutzniveau. Ein verbleibendes Restrisiko ist daher mit dem Nutzen des Produkts abzuwägen. In deutschem, europäischem und amerikanischem Recht für Medizinprodukte wird daher übereinstimmend ein Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gefordert.

Die international gültige Norm ISO 14971 legt hierzu ein Verfahren fest, mit dem Gefährdungen, die mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör verbunden sind, erkannt, die Risiken abgeschätzt, bewertet und kontrolliert, sowie die Wirksamkeit dieser Kontrollen überwacht werden. Die Anforderungen der Norm gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts.

Qware® Riskmanager ist seit 15 Jahren das weltweit marktführende Softwareprodukt zur vollständig integrierten Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2012. In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst, zentral revisionssicher gespeichert und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Sie haben die freie Wahl, ob Sie Ihr Risikomanagement basierend auf der FMEA nach DIN EN IEC 60812 oder der Preliminary Hazard Analysis (PHA) durchführen. Eine Integrierte Projekt- und Versionsverwaltung mit feingranularer Berechtigungsstruktur, eine Überwachung des Maßnahmenmanagements inkl. Validierung & Verifizierung, die Durchführung der Risikoinventur mit automatischer Erinnerungsfunktion und ein Integriertes Vorlagenmanagement mit einer selbstlernenden Wissensdatenbank sowie automatisierte Vorschlagsfunktionen, z.B. zur Identifizierung besonders wirksamer Maßnahmen, beschleunigen und vereinfachen die Erstellung der Risikomanagementakte um ein vielfaches.

USABILITY ENGINEERING NACH EN 62366 & IEC EN 60601-1-6

Neben dem Risikomanagement Prozess der in der ISO 14971 definiert ist, müssen auch spezifische Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten gestellt werden. Spezielle Anforderungen zur Validierung und Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte und Medizinische Elektrische Geräte sind in den Normen EN 62366 und EN 60601-1-6 geregelt.

Qware® Riskmanager integriert den Usability-Engineering-Prozess vollständig in das Risikomanagement nach ISO 14971 und führt Sie Schritt für Schritt anhand einer praxiserprobten Makrostruktur zum Usability Engineering File. Von beabsichtigten Gebrauchsbedingungen über medizinische Indikation, beabsichtigte Patienten- und Nutzergruppen, Benutzungsszenarien, Hauptbedienfunktionen und Anforderungen bis hin zu Validierungsplänen und der Verifizierung z.B. mit Usability Tests, Focus Groups, Expert Reviews oder Cognitive Walkthroughs – Qware® Riskmanager deckt alle Fragestellungen der IEC EN 60601-1-6 und der EN 62366 vollständig ab und beschleunigt Ihre Arbeitsabläufe erheblich.

GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN NACH MDD 93/42/EWG UND IVDD 98/79/EG

Um ein Medizinprodukt im europäischen Markt in den Verkehr zu bringen muss dieses den „Grundlegenden Anforderungen“ der jeweils anwendbaren Richtlinie entsprechen. Hierbei finden drei EU-Richtlinien Anwendung:

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ergänzt mit Richtlinie 2007/47/EG
Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ergänzt mit Richtlinie 2007/47/EG

Darüber hinaus sind ggf. je nach Produktart weitere Richtlinien anzuwenden. In jedem Land der Europäischen Union und in den assoziierten Ländern sind diese EU-Richtlinien über nationale Gesetze umgesetzt. In Deutschland und Österreich erfolgt dies über das Medizinproduktegesetz (MPG) und in der Schweiz durch das Heilmittelgesetz, welches sich stark an die EU-Richtlinien anlehnt.

In der praktischen Umsetzung sind hier je nach Produkttyp unter anderem Fragestellungen zur Konstruktion der Produkte betreffend den Grundsätzen der integrierten Sicherheit, zur Beseitigung oder Minimierung der Risiken, zur Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für die keine angemessene Schutzmaßnahmen getroffen werden können, zur Lagerung und dem Transport, zu Chemischen und biologischen Eigenschaften, zu Anforderungen an Auslegung und Herstellung, zur Infektion und mikrobiellen Kontamination, zu den Umgebungsbedingungen, zum Schutz vor Strahlungen oder mechanischen und thermischen Risiken, zum Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten, zu Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung oder zur Kennzeichnung zu beantworten.

Qware® Riskmanager hat das Regelwerk der normativen Anforderungen hinterlegt, führt den Anwender mit einem intelligenten Fragebogen zu den relevanten Punkten und verknüpft bestehende Informationen aus dem Risikomanagement, womit eine doppelte Datenerfassung entfällt und dokumentiert dies in auditsicheren Berichten die von benannten Stellen akzeptiert werden.

KONFORMITÄTSBERICHT FÜR MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE NACH IEC EN 60601-1 3. AUSGABE

Für medizinische elektrische Systeme ist ein Konformitätsbericht gemäß der IEC EN 60601-1 zu erstellen. Je nach Produktart sind darüber hinaus noch Kollateralstandards (EN 60601-1-x) und Partikulärstandards (EN 60601-2-y) anzuwenden.


Bei der 3. Ausgabe der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung bei der die Bedeutung des Risikomanagement erheblich gestärkt wurde. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen.

Neben dieser komplexen Herausforderung sind mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit zu berücksichtigen und mit Prüfprotokollen zu belegen. Qware® Riskmanager vereinfacht diesen Prozess deutlich und erstellt für Sie den vollständigen Konformitätsbericht nach IEC 60601-1. Doppelte Erfassungen entfallen komplett, nicht relevante Prüfungen werden durch intelligente Abfragen automatisch ausgefiltert. Sie werden interaktiv durch den kompletten Normungsprozess geführt.

REQUIREMENTS ENGINEERING

Requirements Engineerings ist ein wichtiger Bestandteil bei der effizienten und fehlerarmen Entwicklung komplexer Systeme und ist vor allem dort von Bedeutung, wo komplexe Produkte bzw. Systeme konzipiert werden und arbeitsteilig an deren Entwicklung gearbeitet wird.

Im Bereich der Medizinprodukte sind hier nicht nur Prozesse zu definieren und zu implementieren, es gilt auch über den Produktlebenszyklus die spezifischen Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit (Traceability) abzudecken und die Anforderungen zu Verifizieren und zu Validieren.

Qware® Riskmanager verfügt mit seinem Requirements Engineering Modul über eine voll integrierte Lösung zur Erfassung und Pflege der Anforderungen. Diese können sowohl mit Funktionen als auch mit Maßnahmen verknüpft oder automatisiert aus bestehenden Maßnahmen erstellt werden. Usability relevante Anforderungen sind in den Usability Engineering Prozess integriert, womit eine redundante Datenerfassung vollständig entfällt.

MEDICAL IT-NETWORKS NACH IEC 80001-1:2010

Mit der marktführenden Lösung Qware® Riskmanager besteht die Möglichkeit, die Anforderungen an ein Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke abzubilden und als Betreiber die regulativen Anforderungen der IEC 80001-1 zu erfüllen. Mit dem Softwaremodul „Risikomanagement nach IEC 80001-1“ werden medizinische IT-Netzwerke über den gesamten Lebenszyklus hinweg geplant und dokumentiert. Anforderungen, Hersteller, Netzwerkkomponenten, Änderungen und Überwachungen werden nachvollziehbar dokumentiert.

Die strukturierte und praxiserprobte Umgebung des Qware® Riskmanager unterstützt effizient, indem Risiken frühzeitig im Entwicklungsprozess erkannt werden. Die Dokumentation der risikoanalytischen Betrachtung erfolgt unter Berücksichtigung der Schutzziele Sicherheit, Effektivität und Daten- und Systemsicherheit. Die Risikoanalyse und das Maßnahmenmanagement des Qware® Riskmanager tragen dazu bei, mögliche Gefährdungen, die die Vernetzung von IT-Netzwerken und Medizinprodukten hervorrufen, zu reduzieren. Darüber hinaus werden mit der zuverlässigen und sicheren Erfüllung der Anforderungen der FDA und der Benannten Stellen, Zulassungsprozesse beschleunigt und die Zeitspanne time-to-market reduziert.

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