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Virtuelle Tour

Qware® Riskmanager ist seit 16 Jahren die weltweit marktführende Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.

Qware® Riskmanager ist eine Softwareanwendung, die Sie strukturiert durch die Anforderungen der Normen führt und dies anhand mitgelieferter Beispiele verdeutlicht. Mit der bereits im Basismodul integrierten selbstlernenden Wissensdatenbank werden Ihnen automatisch an den passenden Stellen intelligente Vorschläge unterbreitet. So analysiert die Anwendung vollautomatisch und live während Ihrer Texteingabe alle in Ihrem Unternehmen jemals mit Qware® Riskmanager erstellten Dokumentationen und erkennt, ob bei anderen vergleichbaren Produkten in der Vergangenheit weitere Gefährdungen oder Ursachen erkannt oder Maßnahmen umgesetzt wurden, an die Sie bei diesem Produkt noch nicht gedacht haben. Über einen Effizienzrechner ermittelt Qware® Riskmanager darüber hinaus welche Maßnahmen z.B. besonders effizient sein könnten und schlägt Ihnen auch diese entsprechend vor.

Nachfolgend finden Sie eine kurze virtuelle Tour durch die Software. Gerne stellen wir Ihnen den Qware® Riskmanager im Rahmen einer unverbindlichen und kostenfreien Onlinepräsentation vor. Bitte nutzen Sie auch die Downloadmöglichkeit der kostenlosen Testversion des Qware® Riskmanager und überzeugen Sie sich selbst wie Qware® Riskmanager den Zulassungsprozess beschleunigen und vereinfachen kann: Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht die Form.

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Auswahl und Definition des Verfahrens zur Risikoanalyse

  • Definition-Risikograph
  • Risikograph PHA
  • FMEA Definition

Qware® Riskmanager bietet die Wahl zwischen zwei Verfahren der Risikoanalyse: Die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis nach DIN EN IEC 60812), sowie die PHA (Preliminary Hazard Analysis). In beiden Fällen können Sie globale Risikotemplates definieren oder individuell in jedem Projekt, oder sogar in jeder Version, eigene Risikodefinitionen festlegen. In den Abbildungen sehen Sie beispielhaft einen Risikographen nach ISO 14971:2012 basierend auf dem Verfahren der PHA sowie die Definitionsbereiche des Risikographen und der FMEA.

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Automatische Prüfung der technischen Dokumentation

  • Dashboard Risikomanagement
  • Dashboard Grundlegende Anforderungen
  • Dashboard Grundlegende Anforderungen
  • Dashboard Usability Engineering
  • Dashboard Medical Electrical Equipment

Nach dem Programmstart des Qware® Riskmanager wird die vorliegende technische Dokumentation vollautomatisiert analysiert und auf formale Fehler geprüft. Das Ergebnis der Analyse wird in den Dashboards übersichtlich zusammengefasst. So sehen Sie auf einen Blick, an welchen Stellen in Ihrer Dokumentation noch inkonsistente Daten existieren oder wo Ihre Bearbeitung noch nicht abgeschlossen ist. So prüft Qware® Riskmanager beispielsweise, ob alle Grundlegenden Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz oder alle anwendbaren Anforderungen, die bei elektrischen medizinischen Geräten nach der IEC 60601-1 Third Edition gefordert sind, erfüllt wurden. Auch logische Prüfungen, z.B. ob ein Risiko reduziert wurde ohne eine Maßnahme durchzuführen, die das betreffende Risiko reduzieren könnte, ob unbewertete Risiken vorliegen oder Anforderungen noch nicht validiert oder funktional abgedeckt wurden, werden geprüft und in den Dashboards übersichtlich dargestellt,

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Erfassung der Anforderungen (Requirements Engineering)

  • Anforderungen erfassen
  • Anforderungen validieren

Dem Management von Anforderungen kommt gerade bei komplexen Produkten und Systemen, an denen arbeitsteilig entwickelt wird, eine große Bedeutung zu. Im medizinischen Bereich geht es hierbei nicht nur darum ein gemeinsames Verständnis zwischen den verschiedenen Parteien zu erreichen, es muss vielmehr sichergestellt werden, dass die gestellten Anforderungen auch umgesetzt und entsprechend validiert werden. Sollten sich, im Rahmen der Risikobetrachtung nach der Umsetzung einer Anforderung heraus, neue Risiken ergeben oder bestehende Risiken ändern, ist sicherzustellen, dass diese ebenfalls wieder in einer Anforderung resultieren. Qware® Riskmanager integriert das Requirements Engineering vollständig in den regulatorischen Prozess, der von Herstellern von Medizinprodukten einzuhalten ist. So können aus Maßnahmen automatisch neue Anforderungen erstellt werden, es gibt eine direkte Verbindung zwischen Anforderungen und daraus resultierenden Funktionen und eine Validierung und Verifizierung die zudem noch zwischen Allgemeinen und Usability Anforderungen unterscheidet.

 

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Aufbau der Risikoanalyse

  • Risikoanalyse PHA
  • Risikoanalyse FMEA
  • Automatische Vorschläge Wissensdatenbank
  • Import aus anderen Projekten
  • Suchen Ersetzen

Zentraler Bestandteil des Qware® Riskmanager ist der Risikomanagementbaum, in dem bei dem Verfahren der Preliminary Hazard Analysis (PHA) Funktionen, Gefährdungen, Ursachen und Maßnahmen erfasst werden.

Bei dem Verfahren der FMEA sind es Funktionen, Ausfallart, Ausfallwirkung, Ausfallursache sowie die aktuelle und die empfohlene Maßnahme. Beim Aufbau der Risikoanalyse können Sie auf ihr vorhandenes Wissen aufbauen, in dem Sie Teile des Baums oder eine komplette Risikoanalyse importieren, kopieren oder per Wissensdatenbank interaktiv aufbauen lassen. Darüber hinaus stehen leistungsfähige Werkzeuge, wie eine inhaltsabhängige Suchen & Ersetzen-Funktion, die im Gegensatz zu anderen Office Anwendungen sicherstellt, dass eine gewünschte Ersetzung, z.B. bei einer Maßnahme, nicht unabsichtlich auch an anderen Stellen in Ihrer Dokumentation vorgenommen wird.

 

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Bewertung der Risiken und Auswahl der Maßnahmen

  • Bewertung-PHA
  • Bewertung-Graph-PHA
  • Bewertung-Massnahmen-Durchfuehren-PHA
  • FMEA-Bewertung
  • FMEA-RPZ-Verteilung-Anzeigen
  • FMEA-Durchführung-Entscheiden

Je nach dem gewählten Vorgehensmodell (FMEA oder PHA) erfolgt die Bewertung der Risiken auf Ursachen Ebene bzw. anhand der Kombination von Ausfallart, Ausfallwirkung und Ausfallursache. Bereits während der Eingabe der Bewertung wird der Risikograph bzw. das FMEA Diagramm aktualisiert, womit Sie sofort und immer den aktuellen Bewertungsstatus der jeweiligen Maßnahme bis hin zum kompletten Bauteil, Produkt oder Prozess erkennen können.
Qware® Riskmanager errechnet automatisiert den Effizienzgrad der von Ihnen getroffenen risikoreduzierenden Maßnahmen und stellt diese übersichtlich in einer Ergebnisauflistung zusammen. So können Sie auf einen Blick erkennen, welche Maßnahmen mehrere Risiken auf einmal reduzieren würden oder welche Maßnahmen Risiken reduzieren, die beispielsweise im nicht akzeptablen Bereich liegen. Die Auswahl der Maßnahmen erfolgt durch den Bearbeiter per Mausklick, womit der Prozess des Maßnahmenmanagements gestartet wird.

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Erstellung eines Risikomanagementplans

  • Risikomanagementplan-Versionsdaten
  • Risikomanagementplan-Projektteam
  • Risikomanagementplan-Verknüpfte-Versionen
  • Risikomanagementplan-Graph-Definieren
  • Risikomanagementplan-Freigabekriterien
  • Risikomanagementplan-Mitgeltende-Unterlagen
  • Greybox

Um Produktakten strukturiert aufzubauen und den Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit (Traceability) nachzukommen, bietet Qware® Riskmanager die Möglichkeit einer feingranularen Projekt- und Versionsverwaltung. Sie können hier neben allgemeinen Informationen wie der Zweckbestimmung, möglichem Missbrauch, den beabsichtigten Gebrauchsbedingungen, der Medizinischen Indikation und der physikalischen Funktionsweise auch die entsprechende Lebenszyklusphase zuordnen. Sie können Risikographen oder FMEA Kataloge definieren, mitgeltende Unterlagen wie Ihre QM-Handbücher und Verfahrensanweisungen hinterlegen und Freigabekriterien zur Risikoakzeptanz, Review-Pläne oder Verfahren zum Nachweis der Wirksamkeit des Risikomanagements hinterlegen.
Bei komplexen Projekten, Produktgruppen / Produktfamilien oder mehrfach verwendeten Bauteilen bietet der integrierte Gesamtstrukturplan eine Verknüpfungsmöglichkeit zur effizienten Bearbeitung Ihrer technischen Dokumentation.
Das Greybox Modul des Qware® Riskmanager bietet Ihnen die Funktionen eines elektronischen Whiteboards. In Verbindung mit der Lifesync Technologie können Sie standortübergreifend und in Echtzeit mit Kollegen ein Brainstorming durchführen, einen Ablaufplan oder eine Produktskizze erstellen, die Sie bei der Detektierung von Risiken und der Auswahl risikoreduzierender Maßnahmen unterstützt.

 

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Definition des Projektteams

  • Risikomanagementplan-Projektteam
  • Admin-Benutzerverwaltung
  • Admin-Rollenverwaltung

Qware® Riskmanager verfügt über ein auditsicheres feingranulares Berechtigungssystem. Über eine zentrale Verwaltungsoberfläche können Benutzer angelegt und Rollen definiert werden. Durch die Zuordnung von Benutzern zu Rollen erhalten diese Standardberechtigungen, mit denen ohne weiteren Konfigurationsaufwand Sicherheitskonzepte in Projekten umgesetzt werden können. Mögliche Berechtigungen sind unter anderem die Definition von Graphen, die Durchführung von Analysen, die Bewertung, die Freigabe von Maßnahmen sowie die Entscheidung über deren Durchführung und die spätere Validierung, die Neubewertung, die Marktbeobachtung oder das erfassen, validieren oder verifizieren von Maßnahmen.
Darüber hinaus besteht in jeder einzelnen Version die Möglichkeit, die Berechtigungen für jedes Teammitglied individuell zu überschreiben. Mit diesem Berechtigungsmodell stellen Sie sicher, dass nur berechtigte Personen Zugriff auf Ihre Daten erhalten und können die Umsetzung auch auditsicher nachweisen.

 

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Maßnahmenmanagement

  • Massnahmenmanagement-Details
  • Massnahmenmanagement-Freigabekriterien
  • Massnahmen-Controlling
  • Bewertung-Massnahmen-Durchfuehren-PHA
  • Massnahmen-Neubewertung

Ein zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation ist der Prozess des Maßnahmenmanagement, welcher von Qware® Riskmanager vollintegriert abgedeckt wird. Qware® Riskmanager errechnet automatisiert den Effizienzgrad der von Ihnen getroffenen risikoreduzierenden Maßnahmen und stellt diese übersichtlich in einer Ergebnisauflistung zusammen. So können Sie auf einen Blick erkennen, welche Maßnahmen mehrere Risiken auf einmal reduzieren würden oder welche Maßnahmen Risiken reduzieren, die beispielsweise im nicht akzeptablen Bereich liegen. Die Auswahl der Maßnahmen erfolgt durch den Bearbeiter per Mausklick, womit der Prozess des Maßnahmenmanagements gestartet wird.
Für jede gewählte Maßnahme lassen sich dann Verantwortlichkeiten definieren (Umsetzungs- und Überwachungsverantwortlicher), Durchführungsteams zusammenstellen, Termin- und Kostenpläne hinterlegen und individuelle Freigabekriterien definieren, wie Verfahren zum Nachweis der Wirksamkeit der Maßnahmen, Verfahren zur Verifizierung und Validierung, sowie jeweilige Akzeptanzgrenzen. In einer Controlling Übersicht erhalten Sie jederzeit einen aktuellen Überblick über den Bearbeitungsstand aller beschlossenen Maßnahmen.
Bei der Neubewertung der Risiken überprüft Qware® Riskmanager, ob Risiken reduziert wurden, ohne das hierfür risikoreduzierende Maßnahmen durchgeführt wurden und weist den Anwender auf diesen potentiellen Fehler hin. Sollten sich aus den umgesetzten Maßnahmen neue Gefährdungen ergeben, lassen sich in Qware® Riskmanager Beziehungen herstellen. Der Prozess wird konsistent abgeschlossen, indem sich aus beschlossenen Maßnahmen per Knopfdruck neue Anforderungen generieren lassen.

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Neubewertung

  • Neubewertung-Vorher-Nachher
  • FMEA-Vorher-Nachher
  • Massnahmen-Neubewertung

Die Neubewertung von Risiken erfolgt im Rahmen einer Re-Evaluierung nach der Durchführung von Maßnahmen. Der Anwender erkennt im Risikograph, welche Risiken in welchen Bereichen verbleiben und kann in der Vorher/Nachher Übersicht die Wirksamkeit der Risikoreduktion direkt ablesen. Interaktive Funktionen führen den Anwender direkt an die Stellen, die nicht den gewünschten Akzeptanzkriterien entsprechen und unterstützt den Anwender mithilfe der selbstlernenden Wissensdatenbank mit Vorschlägen, die zu einer weiteren Risikoreduktion führen können. Automatische Prüfungen unterstützen den Anwender dabei, dass alle Risiken bewertet und neubewertet werden und hilft Bewertungsfehler zu vermeiden.

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Grundlegende Anforderungen nach MDD 93/42/EWG und IVDD 98/79/EG

  • Grundlegende-Anforderungen-Checkliste
  • Grundlegende-Anforderungen-Massnahmen

Medizinprodukte dürfen in Europa nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Mit einer CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Die Grundlegenden Anforderungen sind für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für sonstige Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG.
Qware® Riskmanager verfügt über das Modul „Essential Requirements“, welches mithilfe einer interaktiven Prüfliste die Fragen herausfiltert, die von Ihnen zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nach MDD 93/42/EWG und IVDD 98/79/EG zu beantworten sind. Durch die automatische Beantwortung von nicht anwendbaren Fragen sowie die vollständige Integration in das bestehende Risikomanagement beschleunigt sich die Bearbeitungszeit merklich. Es muss keine neue Risikobewertung zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen erstellt werden. Statt dessen werden die bestehenden Daten des Risikomanagements nach ISO 14971 herangezogen. Neben der Arbeitsersparnis werden inkonsistente Risikobeurteilungen ausgeschlossen. Ihre Technische Dokumentation ist an allen Stellen auf identischem Bewertungsstand.

 

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Prüfung der Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering)

  • usabilitymanagement-anforderungen
  • usabilitymanagement-beabsichtigte-patientengruppe
  • usabilitymanagement-benutzungsszenarien
  • usabilitymanagement-design-implementierung
  • usabilitymanagement-nutzergruppen
  • usabilitymanagement-validierungsplan
  • usabilitymanagement-validierung
  • usabilitymanagement-verifizierung

Die Norm DIN EN 62366 verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten zur Durchführung eines Usability-Engineering-Prozesses und dessen Dokumentation in einem Usability Engineering File.
Mit dem Usability-Engineering-Prozess erfüllen Hersteller von Medizinprodukten nicht nur die gesetzlichen Anforderungen. Usability wird mehr und mehr zu einem entscheidenden Verkaufsfaktor. Die Durchführung von Usability-Maßnahmen reduziert das Risiko von Bedienfehlern für Anwender, Patienten und Dritte. Da repräsentative Nutzer bereits in den Entwicklungsprozess einbezogen werden, ist zudem eine hohe Akzeptanz des Produkts bei der Zielgruppe sicher.
Qware® Riskmanager integriert den Usability-Engineering-Prozess vollständig in das Risikomanagement nach ISO 14971 und führt Sie Schritt für Schritt anhand einer praxiserprobten Makrostruktur zum Usability Engineering File nach DIN EN 62366 und IEC EN 60601-1-6.
Von beabsichtigten Gebrauchsbedingungen über medizinische Indikation, beabsichtigte Patienten- und Nutzergruppen, Benutzungsszenarien, Hauptbedienfunktionen und Anforderungen bis hin zu Validierungsplänen und der Verifizierung z.B. mit Usability Tests, Focus Groups, Expert Reviews oder Cognitive Walkthroughs – Qware® Riskmanager deckt alle Fragestellungen der IEC EN 60601-1-6 und der EN 62366 vollständig ab und beschleunigt Ihre Arbeitsabläufe erheblich.

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Konformitätsbericht für medizinische elektrische Geräte

  • MEE-Checklisten-Filter
  • MEE-Anforderungen
  • MEE-Prüfprotokoll
  • MEE-Insulation-Diagram

Einer der wichtigsten Aspekte der 3. Ausgabe der Norm IEC EN 60601-1 ist die Einbeziehung des Risikomanagement-Prozesses nach ISO 14971. Neben dieser komplexen Herausforderung sind mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit zu berücksichtigen und mit Prüfprotokollen zu belegen.
Qware® Riskmanager vereinfacht diesen Prozess deutlich und erstellt für Sie den vollständigen Konformitätsbericht nach IEC 60601-1. Doppelte Erfassungen entfallen komplett. Nicht relevante Prüfungen werden durch intelligente Abfragen automatisch ausgefiltert. Sie werden interaktiv durch den kompletten Normungsprozess geführt. Der Prozess des Risikomanagement-Prozesses nach ISO 14971 ist voll integriert, so dass Sie Ihre bestehenden Bewertungen und Analysen übernehmen können und Änderungen an einer einzigen zentralen Stelle vorgenommen werden können.

Qware® Riskmanager ist lizensiert durch die IEC.

 

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Versionsvergleich

  • Versionsvergleich1
  • Versionsvergleich2

Qware® Riskmanager erfüllt die Anforderungen der FDA Part 11 und verfügt über ein Auditlog, bei dem jede Änderung protokolliert wird. Darüber hinaus generiert die Funktion des Versionsvergleichs einen Differenzbericht zwischen frei wählbaren Versionen eines Projekts, so dass Sie z. B. nach einer Abwesenheit auf einen Blick erkennen können, an welchen Bereichen Ihrer Technischen Dokumentation welche Veränderungen vorgenommen wurden. Der Bericht kann hierbei in verschiedenen Formaten, wie z.B. im PDF Format exportiert und gespeichert werden.

 

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Automatisierte Generierung der Technischen Dokumentation

  • Dokumentation-Deckblatt
  • Dokumentation-Freigabeprotokolle
  • Dokumentation-Massnahme
  • Dokumentation-MEE2
  • Dokumentation-Anforderungen
  • Dokumentation-Risikographen
  • Dokumentation-Usability1
  • Dokumentation-Usability3
  • Berichtszusammenstellung
  • Dokumentation-Einstelluingen

Die technische Dokumentation kann jederzeit per Knopfdruck in der vom Anwender gewünschten Kombination generiert werden. Als Exportformate stehen neben PDF, Microsoft Word oder Microsoft Excel unter anderem auch HTML oder XML zu Verfügung. Selbstverständlich lässt sich die Akte auch direkt im DIN A4 oder Letter Format ausdrucken.
Über eine interaktive Vorschau können die generierten Dokumente vor dem Export / Druck gesichtet werden. Inhaltsverzeichnisse und fortlaufende Seitenzahlen werden automatisiert generiert. Die erweiterten Einstellungen erlauben das Einbinden eigener Logos, die Verwendung von globalen Dokumentennummern oder Berichtstiteln, sowie zahlreiche Optionen der Integration von Unterschriftenleisten. Mit der Wasserzeichen Funktion können über alle Dokumente in den Hintergrund Informationen eingebunden werden, wie z. B. der Hinweistext „Entwurf“. Damit verhindern Sie, dass veraltete oder nicht freigegebene Dokumentenstände an die benannten Stellen ausgeliefert werden.
Standardauswahlen bieten die Möglichkeit bevorzugte Dokumentenkombinationen abzurufen. Sie können jedoch auch eigene Kombinationen zusammenstellen, als Standardauswahl abspeichern und so zu jeder Zeit erneut abrufen.

 

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Marktbeobachtung

  • Marktbeobachtung-Reminder
  • Marktbeobachtung

Als Hersteller von Medizinprodukten unterliegen Sie gemäß europäischem Medizinprodukterecht einem Vigilanzsystem, das alle Stufen der Marktbeobachtung der von Ihnen in Verkehr gebrachten Medizinprodukte umfasst. Hierunter fallen die Beobachtung und Bewertung aller Vorkommnisse und eine entsprechende Gefahrenabwehr wie z. B. Rückrufe. Qware® Riskmanager bietet einen eigenen Marktbeobachtungsbereich, mit dem Sie Ihre Beobachtungen dokumentieren können. Sollte im Rahmen der Marktbeobachtung erkannt werden, dass eine erneute Risikobewertung durchzuführen ist, kann das ebenfalls dokumentiert werden. Mit dem integrierten Erinnerungssystem können Sie sich von Qware® Riskmanager Erinnerungen in Microsoft Outlook oder Lotus Notes setzen lassen, so dass Sie an die regelmäßige Marktbeobachtung des betreffenden Produkts erinnert werden.

 

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Administration

  • Admin-Projektverwaltung
  • Admin-Wissensdatenbank
  • Admin-Prozessarten
  • Admin-Testbeschreibungen
  • Admin-Anforderungsvorlagen
  • Admin-Musterdefinition
  • Admin-Dokumentationseinstellungen

Qware® Riskmanager verfügt über einen dedizierten Administrationsbereich. Hier können Sicherungen eingespielt oder erstellt, Templates für Risikographen oder FMEA Kataloge definiert oder Beschreibungen von Testverfahren geändert oder neu angelegt werden. Es gibt viele Möglichkeiten, bestehendes Wissen in der Wissensdatenbank zu hinterlegen und zu bearbeiten, sowie Stammdaten und Standardvorlagen zu verwalten. Da jedes Unternehmen ein eigenes Qualitätsmanagementhandbuch hat, lassen sich die Musterprüfungen anpassen, also z.B. wie eine Projekt- , Versions,- Gefährdungs,- oder Maßnahmennummer aufgebaut ist und mit welchen Freiheitsgraden die Anwender hier agieren können.

 

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Advanced Reporting

  • Advanced-Reporting
  • Admin-Advanced-Reporting

Bereits mit den Basis- und Erweiterungsmodulen stehen mehr als 70 unterschiedliche Ausgabeberichte zu Verfügung, die auch noch untereinander kombiniert und über Einstellungsoptionen individuell angepasst werden können. Mehr als 16 Jahre Erfahrung mit Produktzulassungen von Kunden und Benannten Stellen aus der ganzen Welt und mehrere tausend Produktakten sind in die Entwicklung der Berichtsformate mit eingeflossen. Sie können sich beim Einsatz des Qware® Riskmanager darauf verlassen, dass das Berichtsformat stimmt und Sie können sich ausschließlich auf die Inhalte konzentrieren. Dennoch gibt es z. B. aufgrund spezieller Corporate Identity Richtlinien auch Kunden, die über die vielfältigen Formatierungsmöglichkeiten noch individuelle Vorgaben haben, was z. B. Abstände von Logos zu Texten oder verwendete Schriftarten betrifft. Über das Advanced-Reporting-Modul haben Sie hier die umfängliche Freiheit auf die bestehenden Berichte zuzugreifen, diese anzupassen oder neue zu erstellen. Alternativ besteht hier auch die Möglichkeit, dass die Berichte über den Customizing Service kostengünstig angepasst und dem Kunden zur Verfügung gestellt werden.

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