Sprache:
 

Virtuelle Tour

MEDiLEX - Die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen

MEDiLEX ist ein interaktives Nachschlagewerk, das Ihnen die aktuellsten Informationen zur europäischen Gesetzgebung in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika aus einer Hand liefert.  Es bietet Ihnen alle relevanten Dokumente komplett in einem Werk.


MEDiLEX ist konzipiert als interaktive Loseblattsammlung. Gegenüber gedruckten Werken hebt sich MEDiLEX vor allem durch seine vernetze Struktur ab. Die einzelnen Dokumente sind untereinander mit zahlreichen Querverweisen verbunden. Unterstützt durch eine integrierte Volltextsuche ermöglicht Ihnen MEDiLEX das schnelle und zielsichere Auffinden der für Sie wichtigen Textstellen und Begriffe. Lästiges Suchen gehört damit der Vergangenheit an.

Bestellen Sie noch heute Ihre MEDiLEX Lizenz. Sie gehen kein Risiko ein, wenn Sie von MEDiLEX nicht überzeugt sind, erhalten Sie gegen Rücksendung der Ware innerhalb von 4 Wochen Ihr Geld zurück!

 

Headline:

Rechtsetzung der Europäischen Union

  • MEDiLEX-Europaeische Richtlinien 1
  • MEDiLEX-Europaeische Richtlinien 2
  • MEDiLEX-Europaeische Richtlinien 3
  • MEDiLEX-Europaeische Richtlinien 4
  • MEDiLEX-Europaeische Richtlinien 5
  • MEDiLEX-Europaeische Richtlinien 6
  • MEDiLEX-Europaeische Richtlinien 7
  • MEDiLEX-Europaeische Richtlinien 8

Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine von insgesamt drei Medizinprodukte-EU-Richtlinien und wird in Deutschland und Österreich kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive (MDD), oder Directive 93/42/EEC. Sie ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum.

Darüber hinaus gibt es aber zahlreiche weitere wichtige europäische Richtlinien die Hersteller von Medizinprodukten und IvD betreffen, die in MEDiLEX übersichtlich und im Volltext verfügbar sind. Darüber hinaus finden Sie hier auch aktuelle Entscheidungen, Empfehlungen, Beschlüsse und Durchführungsbeschlüsse, die Sie als Hersteller betreffen.

Headline:

Europäische Umsetzungen der Medizinprodukte - Richtlinien

  • MEDiLEX-Europaeische Umsetzungen 1
  • MEDiLEX-Europaeische Umsetzungen 2
  • MEDiLEX-Europaeische Umsetzungen 3
  • MEDiLEX-Europaeische Umsetzungen 4
  • MEDiLEX-Europaeische Umsetzungen 5
  • MEDiLEX-Europaeische Umsetzungen 7

In jedem Land der Europäischen Union und in den assoziierten Ländern werden die EU-Richtlinien über nationale Gesetze umgesetzt. Qualitative Regelungen zu Medizinprodukten trifft das Medizinprodukterecht. In Deutschland und Österreich sind die EU-Richtlinien durch das nationale Medizinproduktegesetz (MPG / Gesetz über Medizinprodukte) umgesetzt.

Die Schweiz, obschon weder Mitglied der Europäischen Union noch des Europäischen Wirtschaftsraumes, lehnt sich im Heilmittelgesetz (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte) ebenfalls an die EU-Richtlinien an.

In MEDiLEX finden Sie die Europäischen Umsetzungen für Österreich und die Schweiz sowie die relevanten Abkommen und Verordnungen im Volltext und interaktiv verlinkt.

Headline:

Deutsche Gesetze

  • MEDiLEX-Deutsche Gesetze 1
  • MEDiLEX-Deutsche Gesetze 2
  • MEDiLEX-Deutsche Gesetze 6
  • MEDiLEX-Deutsche Gesetze 3
  • MEDiLEX-Deutsche Gesetze 4
  • MEDiLEX-Deutsche Gesetze 5
  • MEDiLEX-Deutsche Gesetze 7

Das Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Es enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).

Darüber hinaus unterliegen die Hersteller von Medizinprodukten, je nach Produkt, noch zahlreichen weiteren gesetzlichen Regelungen, wie z.B. dem Arzneimittelgesetz, dem Chemikaliengesetz, dem Gendiagnostikgesetz, dem Gesetz für Elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten, dem Produkthaftungsgesetz oder dem Produktsicherheitsgesetz.

In MEDiLEX finden Sie diese relevanten Gesetze im Volltext. Für jedes Gesetz wird eine Änderungsliste mitgeführt, in der Sie genau erkennen können, was sich zu welchem Zeitpunkt an welcher Stelle in den Gesetzen geändert hat.

Headline:

Rechtsverordnungen zum Medizinproduktegesetz

  • MEDiLEX-Verodnungen zum MPG 1
  • MEDiLEX-Verodnungen zum MPG 2
  • MEDiLEX-Verodnungen zum MPG 3
  • MEDiLEX-Verodnungen zum MPG 4

Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) beruht auf der Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 5 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG und ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.
Neben dieser Verordnung zum Medizinproduktegesetz umfasst MEDiLEX auch die folgenden weiteren Rechtsverordnungen im Volltext:

  • Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG)
  • Medizinprodukte-Konformitätsbewertungsverordnung (MPKV) 
  • Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
  • Verschreibungspflichtenverordnung (MPVerschrV)
  • Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)

 

Headline:

Sonstige Verordnungen und Standards

  • MEDiLEX-Sonstige Verordnungen 1
  • MEDiLEX-Sonstige Verordnungen 2
  • MEDiLEX-Sonstige Verordnungen 3
  • MEDiLEX-Sonstige Verordnungen 4
  • MEDiLEX-Sonstige Verordnungen 5

Neben den direkten Rechtsverordnungen zum Medizinproduktegesetz enthält MEDiLEX über hundert weitere Verordnungen die für Sie als Hersteller von Medizinprodukten relevant sind (eine Liste finden Sie am Ende dieser Seite). Auch hier wird für jede Verordnung eine detaillierte Änderungsliste mitgeführt, in der Sie erkennen können, zu welchen Zeitpunkt welche Änderungen durchgeführt wurden. So können Sie sehr schnell herausfiltern, ob die aktuellen Änderungen Einfluss auf die Sie betreffenden regulativen Vorgaben haben und entsprechend handeln.

Verordnungen:

Abwasserverordnung (AbwV)
AtKostV - Kostenverordnung zum Atomgesetz 
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zu § 40 Abs. 2, § 95 Abs. 3 der Strahlenschutzverordnung und § 35 Abs. 2 der Röntgenverordnung (AVV Strahlenpass) 
AwSV - Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) 
AMG-Anzeigeverordnung (AMG-AV)
AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
Anforderungen an Gestaltung, Eigenschaften und Betrieb von dezentralen Desinfektionsmittel-Dosiergeräten: Richtlinie der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung, des Robert Koch-Institutes und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV)
Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Arzneimittel-TSE-Verordnung
Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV)
Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV)
Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)
Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)
Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV)
Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Atomrechtliche Abfallverbringungsverordnung (AtAV)
Betäubungsmittel-Kostenverordnung (BtMKostV)
Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV)
Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung (BmTierSSchV)
4. BImSchV - Verordnung über genehmigungsbedürftige Anlagen
Biomaterial-Hinterlegungsverordnung (BioMatHintV)
Biostoffverordnung (BioStoffV)
Biozid-Meldeverordnung (ChemBiozidMeldeV)
Biozid-Zulassungsverordnung (ChemBiozidZulV)
Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung (BERV)  <Neuregelung>
Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz (BGenTGKostV)
Chemikalien-Klimaschutzverordnung (ChemKlimaschutzV)
Chemikalien-Kostenverordnung (ChemKostV)
Chemikalien Straf- und Bußgeldverordnung (ChemStrOWiV)
Chemikalien-Verbotsverordnung (ChemVerbotsV)
Einführende Leitlinien zur CLP-Verordnung 
DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
DIMDI-AMV - DIMDI-Arzneimittelverordnung Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
Durchführung der Röntgenverordnung
Eichordnung
Elektro- und Elektronikgerätegesetz-Kostenverordnung (ElektroGKostV)
ElektroStoffV - Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung 
Einheitenverordnung (EinhV)
Fachkunde-Richtlinie Technik nach der Röntgenverordnung
Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
Gendiagnostik-Kommission-Kostenverordnung (GenDKKostV)
Gentechnik-Anhörungsverordnung (GenTAnhV)
Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung (GenTAufzV)
Gentechnik-Beteiligungsverordnung (GenTBetV)
Gentechnik-Notfallverordnung (GenTNotfV)
Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)
Gentechnik-Verfahrensverordnung (GenTVfV)
GFK - Gemeinsamer Fragenkatalog der Länder für die Sachkundeprüfung nach § 5 der Chemikalien-Verbotsverordnung <Neufassung>
Hämotherapie - Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten
Kosmetik-Verordnung
Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
Kostenverordnung für Amtshandlungen nach dem Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten (EMVKostV) 
Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit 
Kostenverordnung zum Stammzellgesetz (StZG-KostV)
Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG)
Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG)
Krebsfrüherkennungs-Richtlinie
Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)
Leitlinien zur Biostoffverordnung (LASI-Veröffentlichung 23)
Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren gemäß § 11 Trinkwasserverordnung 2001 Stand: Mai 2012 
MPGVwV - Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes 
Medizingeräteverordnung (MedGV)
Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
Mm-R - Mindestmengenregelungen: Regelungen des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 137 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 SGB V für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser
Packungsgrößenverordnung (PackungsV)
Pflegestatistik-Verordnung (PflegeStatV)
Präimplantationsdiagnostikverordnung (PIDV) Verordnung zur Regelung der Präimplantationsdiagnostik
Prüfanleitung für die Durchführung der ergänzenden Prüfpositionen nach EPQC 4th Edition für digitale Mammographie-Systeme 
Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Radiologie Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über Kriterien zur Qualitätsbeurteilung in der radiologischen Diagnostik 
rl_qsd - Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse Richtlinie zur Sicherung der Qualität von Dialyse-Behandlungen nach den §§ 136 und 137 Abs. 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) 
QS-RL - Qualitätssicherungs-Richtlinie zur Röntgenverordnung
Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Immunhämatologie
Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Mikrobiologie (Teil A und B) 
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen 
Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle zur Ermittlung der Körperdosen Teil 1: Ermittlung der Körperdosis bei äußerer Strahlenexposition 
Richtlinie für die überwachung der Strahlenexposition bei Arbeiten nach Teil 3 Kapitel 2 Strahlenschutzverordnung 
Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung 
Richtlinien über künstliche Befruchtung: Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung
Richtlinien zur Förderung der Molekularen Diagnostik 
Richtlinien zur Förderung "Innovativer Therapieverfahren auf molekularer und zellulärer Basis" 
Röntgenverordnung (RöV)
Signaturverordnung (SigV)
Durchführung der Röntgen- und Strahlenschutzverordnung - Messung der Personendosis mit elektronischen Personendosimetern in gepulsten Feldern
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) In der Fassung von 1989
SV RL - Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern 
Tätowiermittel-Verordnung
Therapieallergene-Verordnung
Transfusionsgesetz-Meldeverordnung (TFGMV) Verordnung über das Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes
Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung)
Verordnung über Beiträge nach dem Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten (EMVBeitrV) 
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem ransplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung – TPG-GewV)*) <Neufassung>
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) 
Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBSV)
Verordnung über das Register der Gewebeeinrichtungen nach dem Transplantationsgesetz
Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln 
Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten
Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-OrganV) 
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung (PharmStV)
Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte 
Verordnung zum Schutz gegen die Maul- und Klauenseuche (MKSV)
Verordnung zur änderung der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts
Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV)
Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Testsera und Testantigene 
Verordnung zur Bestimmung der für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach § 23 Abs. 1 Nr. 2, 4, 8 und 9 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes zuständigen Verwaltungsbehörde (ElektroGOWiZustV) 
Verordnung über die Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung und über die zuständige Behörde nach dem Stammzellgesetz (ZESV)
Verpackungsverordnung (VerpackV)
Versorgungsmedizin-Verordnung (VersMedV)
Vertrag nach § 12 des Transplantationsgesetzes

Anmeldung

Passwort vergessen?

Wenn Sie Ihre Logindaten vergessen haben können Sie hier neue beantragen.