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Konformitätsbericht IEC 60601-1 3rd

IEC 60601-1 - Medizinische elektrische Geräte

Die Normenreihe der IEC 60601 legt Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen fest. Das bedeutet, die Norm ist nur für Geräte mit einem Anwendungsteil bestimmt, welches ein Teil eines medizinisch elektrischen Geräts ist und in Kontakt mit dem Patienten kommen muss, damit das Gerät seine Funktion erfüllen kann. Somit fallen sowohl medizinisch elektrische Geräte als auch medizinisch elektrische Systeme in den Anwendungsbereich der IEC 60601.

Die Normenreihe enthält zentrale Normen, die dem Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen dienen. Die IEC 60601 lässt sich aus vier Hauptteile gliedern:

  1. Die Basisnorm dieser Normenreihe ist die IEC 60601-1 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“.
  2. Weitere Ergänzungsnormen IEC 60601-1-x, welche weiter Aspekte abdecken ohne produktspezifisch zu werden.
  3. Sicherheitsanforderungen in den Normen IEC 60601-2-x, welche produktspezifisch sind.
  4. Produktspezifische Leistungsanforderungen in den Normen IEC 60601-3-x.

Es gilt zu beachten, dass Ergänzungsnormen die Basisnorm überschreiben können.

 

Die IEC 60601-1 im Überblick

Die IEC 60601-1, 2005 in Kraft getreten, umfasst die „Bewertung, ob [ein] Produkt den Anforderungen an [die] Zweckbestimmung genügt“ - als nationale Norm (DIN EN) ist diese erst 2007 in Kraft getreten. Der Vorgänger dieser Norm, die 2. Ausgabe der 60601-1, stammte aus dem Jahr 1996. Die 2. Ausgabe wurde aus Sicht eines einzelnen medizinischen technischen Gerätes geschrieben und musste daher um die 60601-1-1 (Regelung der elektrischen Sicherheit in der Patientenumgebung) ergänzt werden. Die IEC 60601-1 stellt Anforderungen an die (mechanische, elektrische) Sicherheit von Medizinprodukten und regelt, wie diese Sicherheit gewährleistet werden kann und zu prüfen ist. Dazu bestimmt die Norm die Kennzeichnung von medizinisch elektrischen Geräten, um Risiken, beispielsweise durch elektromagnetische Strahlung oder übermäßige Temperaturen, minimieren zu können. Wesentliche Begriffe der Norm sind: MOP, MOOP und MOPP.

 

Abgrenzung relevanter Begriffe: MOP, MOOP und MOPP

Die IEC 60601-1 macht nicht nur Vorgaben für die Basissicherheit, sondern auch für die unerlässliche Performance medizinischer Geräte. Neben der Anforderung, dass im Fehlerfall eines medizinisch elektrischen Geräts keine mechanische, elektrische, thermische oder sonstige Gefährdung für Patient und medizinisches Personal auftreten kann, gilt nun auch die Anforderung, dass im Fehlerfall das Gerät weiterarbeiten soll und die grundlegende Wirkungsweise von Medizingeräten nicht beeinträchtigt wird. Die IEC 60601-1 fordert daher in der 3. Ausgabe das Vorhandensein zweier Schutzmaßnahmen, um beim Ausfall der ersten Maßnahme eine zweite Schutzmaßnahme für den Anwender und/oder Patienten sicherstellen zu können. Diese Schutzmaßnahmen werden auch MOP’s genannt - Means of Protection. Da die Norm den Fokus auf die elektrische Sicherheit legt, wird in der 3. Ausgabe erstmals zwischen dem Schutz des Anwenders (Means Of Operator Protection - MOOP) und dem Schutz des Patienten (Means Of Patient Protection - MOPP) unterschieden. Hierbei gilt es zu beachten, dass für Anwender und Patienten unterschiedliche Isolationslevels als Mittel zum Schutz anzuwenden sind. So muss beispielsweise alles, was als MOOP eingestuft ist die Anforderungen der IEC 60950 (Norm für Equipment in der Informationstechnik) erfüllen – diese sind zwangloser gestaltet als die Anforderungen der IEC 60601-1. Im Gegensatz dazu stehen Geräte der MOPP: hier müssen die Anforderungen der IEC 60601-1 erfüllt werden. Es muss stets darauf geachtet werden, das Equipment so klassifiziert sein kann, dass sowohl MOOP als auch MOPP Teile enthalten sein können – dies wird durch den Hersteller meist über die Risikoanalyse definiert.

 

Die dritte Ausgabe der Norm IEC 60601-1

Seit der dritten Ausgabe der IEC 60601-1 sind die Anforderungen an das Risikomanagement, von der Produktentwicklung bis zum Zertifizierungsprozess, gestiegen. Mit der 3. Ausgabe der IEC 60601-1 wurde festgelegt, dass Systemhersteller eine formale Risikoanalyse durchzuführen haben, welche den Vorgaben der ISO 14971 folgt und somit die Einhaltung von Prozess- und Produktstandards sicherstellt.

Die Vernetzung von (Strom betriebenen) Medizinprodukten mit IT-Netzwerken betrifft nicht nur Krankenhäuser und Arztpraxen sondern ebenso alle anderen Bereiche des Gesundheitswesen. Im Vergleich zur 2. Ausgabe der 60601-1 wurde diese nun nicht mehr aus Sicht eines einzelnen medizinischen technischen Gerätes geschrieben, sondern aus Sicht eines vernetzten Systems. Die Norm 60601-1-1 (Norm über medizinische Systeme) wird nun als Kapitel 16 und die Norm 60601-1-4 (Norm über programmierbare elektrische medizinische Systeme) als Kapitel 14 in der 3. Ausgabe der 60601-1 aufgeführt. Bedingt durch die zunehmende Vernetzung von Medizinprodukten mit Krankenhaus-Netzwerken und serverge­stützter Datenverarbeitung stehen Patienten und Anwender neuen Risiken gegenüber: aufgrund dessen wurde die Thematik des so genannten Netzwerkintegrators in der IEC 60601-1 3. Ausgabe eingebunden. Diese stellt Anforderungen an die sichere Anbindung von Medizinprodukten an Netzwerke. Als besondere Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten erweist sich die Umsetzung des Risikomanagements der mitgeltenden ISO 14971. Die ISO 14971 ermöglicht es dem Hersteller, sein Risikomanagement dem Produkt anzupassen und der Komplexität entsprechend, gemäß den zu erwartenden Gefährdungspotentialen, aufzubauen. Zudem wird die Patientenumgebung in der 3. Ausgabe weitaus genauer definiert: die IEC 60601-1 beschreibt eine Risikoabschätzung, in der untersucht wird, wo sich der Patient befindet und wie wahrscheinlich es ist, dass er mit medizinischen Geräten in Kontakt kommen kann. Auch wird zwischen bewusstlosen und nicht bewusstlosen Patienten unterschieden, da sich hier die Schutzbedürfnisse und demnach die Schutzanforderungen erheblich unterscheiden.

Versorgt ein Gerät der IEC 60950 Teile, welche MOPP benötigen, nimmt dies Einfluss auf die Auswahl der Stromversorgung. Wenn auch die Stromversorgung mit MOOP günstiger ist, durch das erschwerte Design wird das System an sich verteuert. Prinzipiell fordert die Norm, unabhängig davon, ob MOOP oder MOPP gewählt wird, die Einhaltung der Ableitströme. Nicht nur die Isolierung sondern auch Erdableitstromanforderungen müssen überprüft, angepasst und gegebenenfalls modifiziert werden; beispielsweise durch eine Reduzierung des Ableitstroms. Aus dieser Modifizierung heraus ergeben sich Änderungen in den Ergebnissen Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), was wiederum dazu führen kann, dass Änderungen im Netzteil oder extern vorgenommen werden müssen. Die Gefahr, dass sich ein zeit- und kostenintensiver Prozess der Sicherheits- und/oder EMV-Zulassungen für das gesamte Equipment ergibt, steigt somit.

Zudem muss beachtet werden, dass der Einsatz von IEC 60950 zertifizierten anstatt IEC 60606-1 zertifizierten Geräten erhebliche Einschränkungen bei den Einsatzmöglichkeiten von Medizingeräten mit sich bringen kann - Wettbewerbsnachteile können entstehen und möglichen Marktanteile reduziert werden. Durch den Einsatz eines nach der IEC 60950 zertifizierten Gerätes können zwar monetäre Einsparungen generiert werden, eine Limitierung des Geräteeinsatzes muss aber in Kauf genommen und gegebenenfalls Modifizierungen vorgenommen werden. Hierbei können sich kostenintensive Wiederholungszulassungen ergeben. Werden kosteneffektive Netzteile, welche die IEC 60601-1 erfüllen, eingesetzt wird die Einsatzflexibilität des Gerätes durchaus eingeschränkt: dennoch konnten durch neue Komponenten und Entwicklungstechniken bereits Geräte entwickelt und auf den Markt gebracht werden, welche sowohl Industrie-, IT- als auch medizinische Spezifikationen erfüllen.

 

Gültigkeit der dritten Ausgabe der Norm IEC 60601-1

Für Produkte, die keine Partikulär Standards erfüllen müssen, konnte in der EU noch bis 01. Juni 2012 die Dokumentation zur Erfüllung grundlegender Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie sowohl mit den Anforderungen der zweiten als auch der dritten Ausgabe erstellt werden. Produkte, welche Partikulär Standards erfüllen müssen, bestimmen deren Übergangsfristen die Anwendbarkeit der 60601-1, da hier genau genommen nicht die Norm an sich, sondern die entsprechenden Partikulär Standards angewendet werden. Beziehen sich darin enthaltenen normative Verweise auf die 2. Ausgabe der 60601-1 und die entsprechend anzuwendenden Kollateralstandards, kann für dieses spezielle Produkt auch die zweite Ausgabe zur Dokumentation angewendet werden.

Bereits kurz nach der Veröffentlichung der dritten Ausgabe wurden vorzunehmende Korrekturen entdeckt: der Zusatz 1 zur dritten Ausgabe der 60601-1 wurde im August 2012 veröffentlicht (IEC 60601-1:2005+A1:2012). Änderungen betreffen die Behebung von Anwendungsproblemen der Norm,  Verweisreduzierung zum Risikomanagement und die Begriffsklärung der wesentlichen Leistungsmerkmale. Am 16. Mai 2014 wurde durch das Amtsblatt der EU bekannt gegeben, dass die EN 60601-1: 2006 zum 31. Dezember 2017 ausläuft und ab diesem Zeitpunkt die  Ausgabe 3.1 als harmonisierte Norm anzuwenden ist. Es ist zu beachten, dass die Anwendung von Normen stets freiwillig ist: allerdings kann die Dokumentation des jeweiligen technischen Standes dazu beitragen, Lösungen im Fall von Patienten-Schädigung durch Medizinprodukte oder Streitfällen aufgrund dessen zu finden. Hierbei hilft die Anwendung der harmonisierten Norm 60601-1 die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukt-Richtlinien der EU nachzuweisen.

 

Erstellung des Konformitätsberichts gemäß IEC 60601-1 3rd Edition mit dem Qware® Riskmanager

Mit Hilfe der marktführenden Softwarelösung zum Erstellen der Technischen Dokumentation Qware® Riskmanager können Sie den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 abbilden, das Usability Management File nach IEC 60601-1-6 und das Essential Requirements File nach IVDD 98/79/EC bzw. MDD 2007/47/EC sowie den Konformitätsbericht nach IEC 60601-1 3rd Edition erstellen. Darüber hinaus pflegen Sie Ihre Produktanforderungen mit dem Requirements Engineering Modul und verknüpfen diese einfach mit dem Risikomanagement.

Das Qware® Riskmanager Erweiterungsmodul MEE (Medical Electrical Equipment / Third Edition) nach IEC 60601-1, erleichtert Ihnen die Erstellung von Konformitätsberichten. Mit Hilfe einer Checkliste filtert das Programm alle für Sie relevanten Punkte, die von Ihnen bearbeitet werden müssen. Das MEE Modul ist in die Risikoanalyse nach 14971 integriert, in dem Sie auf das Wissen aus den vorhandenen Analysen Ihres Produkts/Projekts zurückgreifen können. So stehen Ihnen direkt sämtliche Funktionen/Maßnahmen/Gefährdungen etc. zur Verfügung. Auch die geforderten Prüfprotokolle finden Sie in diesem Modul.

Das bevorstehende Versionsupdate des Qware® Riskmanager unterstützt nun auch Konformitätsberichte nach dem internationalen Standard IEC 60601-1, Edition 3.1 (IEC 60601-1:2005+A1:2012). Mit den einkehrenden Änderungen des Standards, wie angepasste Anforderungen, Informationen und Prüfungen, beinhaltet das Update außerdem diverse Rechtschreib- und Grammatikkorrekturen. Je nach Normpunkt-Änderung, stellt der Qware® Riskmanager entsprechend angepasste Eingabemöglichkeiten und Prüfprotokolle (inkl. angepasste Testbeschreibungen und Protokolltabellen) bereit. Hinzu kommt eine neue Eingabemöglichkeit, um Verweise auf Begleitpapiere zu ermöglichen. Nach dem Versionsupdate (oder Installation bei Neuerwerb) wird beim Neuanlegen eines Projekts automatisch die neue Edition des Standards verwendet. Zusätzlich besteht außerdem die Möglichkeit, bereits erstellte, nicht abgeschlossene Versionen von der alten in die neue Edition des IEC 60601-1 Standards umzuwandeln. Die Konvertierung einer (ggf. auch nur teilweise) ausgefüllten MEE-Checkliste kann, aufgrund von geänderten Anforderungen, zu dem Verlust von Eingaben führen.

Aus diesem Grund bietet der Qware® Riskmanager zusätzlich einen Export von verlustbehafteten und gelöschten Checklistenpunkten, um eine nachträgliche Datenübernahme zu ermöglichen.

Laden Sie sich Ihre kostenlose Testversion herunter und lassen Sie sich im Rahmen eines kostenlosen Webinars die Vorzüge der marktführenden Softwarelösung Qware® Riskmanager vorstellen.

 

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