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Klinische Bewertung

Einführung

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet für ihre medizinischen Produkte eine klinische Bewertung durchzuführen. Zielsetzung ist die Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes auf der Grundlage klinischer Daten in der klinischen Anwendung nachzuweisen, welcher immanente Bestandteil innerhalb einer vollständigen CE-Dokumentation ist. Der klinischen Bewertung kommt bei der Zulassung und Markteinführung vom Medizinprodukten und der nachfolgenden Marktbeobachtung eine Schlüsselrolle zu.

Orientierend an der Richtlinie 93/42/EWG und Medizinproduktegesetz (MPG) ist die klinische Bewertung von Medizinprodukten Teil der Technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung und muss für jedes Medizinprodukt unabhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts erstellt und dokumentiert werden. Die Bewertung basiert in der Regel auf klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder klinischen Prüfungen nach § 19 des Medizinproduktegesetzes (MPG) und hat auf der Basis eines „definierten, methodisch einwandfreien Verfahrens“ zu erfolgen.

 

Zielsetzung und Normen

Zielsetzungen der klinischen Bewertung eines Medizinprodukts sind:

  • Erbringung des Nachweises über die Eignung des Medizinprodukts für den vorgesehenen Verwendungszweck
  • Ausschluss von unerwünschten und inakzeptablen Nebenwirkungen
  • Nachweisbare Beurteilung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses
  • Beweisende Darstellung des „Claims“ / Slogan zum Medizinprodukt

Die Anforderungen für die klinischen Bewertungen sind an Vorschriften und Normen gebunden, die es zu berücksichtigen gilt:

  • Anhang X der Medizinprodukterichtlinie MDD Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
  • §19 des Medizinproduktegesetzes MPG („Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck […] durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen […])
  • §§ 20 des Medizinproduktgesetzes
  • Die ISO 14155
  • Medizinprodukte klinische Prüfverordnung MPKPV
  • Leitfaden MEDDEV 2.7.1

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein kontinuierlicher Workflow, deren Bewertung und Ergebnisse in der Technischen Dokumentation dargestellt werden müssen. Die Beobachtungen und Bewertungen erfolgen nicht einmalig, sondern erfolgen fortwährend über den gesamten Produktlebenszyklus des Medizinprodukts: von der Entwicklung über die Markteinführung bis hin zum Variantenmanagement.

Klinische Daten, die die Grundlage der klinischen Bewertung bilden, sind entweder bereits vorhanden (Literaturdaten) oder müssen durch klinische Prüfungen erhoben werden. Hierbei sind mehrere Quellen anzugeben, z. B. BfArM-Meldungen, Meldungen der FDA über Probleme (MAUDE Datenbank), Ergebnisse klinischer Studien, Rückmeldungen aus Marktbeobachtungen. D.h. die klinische Bewertung bezieht jede Art von publizierten und unpublizierten Daten und Ergebnisse, sowie wissenschaftlicher Literatur ein und unterzieht diese einer kritischen Bewertung.

Das Erlassen einer klinischen Bewertung ist nur für uneingeschränkt unkritische Produkte vorgesehen. Inwiefern bei Standalone Software oder Mobile Medical Applications eine klinische Bewertung sinnvoll und durchführbar ist, wird in der Medizinprodukterichtlinie im Anhang X, Absatz 1.1d beschrieben:

"Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen; diese Begründung beruht auf dem Ergebnis des Risikomanagements und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Produkt, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen."

Für die Zulassung von Medizinprodukten aller Risikoklassen bildet die klinische Bewertung einen signifikanten Teil der Technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung. Darüber hinaus ist die klinische Bewertung auch ein zentraler Gesichtspunkt für das Risikomanagement:

Es gilt die medizinische Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts eingehend und umfänglich zu untersuchen und die damit verbundenen Risiken und potentiellen Gefährdungen zu benennen. In der klinischen Bewertung wird der individuelle und produkteigene Nutzen des Medizinprodukts gegen die möglichen Risiken abgewogen und die vorliegenden Vorteile für Patienten und Anwender dargelegt. In der Praxis erfolgt der Vorgang der klinischen Bewertung oftmals nach der Erstellung der Risikoanalyse und stellt umfassend die Dokumentation aller bedeutsamen und in der Literatur geschilderten Risiken sicher. Keines Wegs zu vernachlässigen ist der Fakt, dass die in der klinischen Bewertung identifizierten Risiken wieder im Ablauf der Risikomanagementprozesse zu integrieren sind und in die technische (Weiter-) Entwicklung aufgenommen werden. Damit einhergehend ist die Verpflichtung des Medizinprodukteherstellers seine auf dem Markt etablierten Medizinprodukte nach der Inverkehrbringung zu überwachen und diese in der klinischen Bewertungen zu dokumentieren, welches durch regelmäßige Audits kontrolliert wird.

 

BAYOOMED ist die Medical Software Division der BAYOONET AG. Spezialisiert auf die Entwicklung von medizinischer (Standalone) - Software und Medical Apps bietet diese Unternehmenseinheit professionelle und kompetente Unterstützung bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten mit Softwareanteil oder reinen Softwareprodukten.

 

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