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ISO 13485

Einführung

Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln und herstellen, sichern das Inverkehrbringen und die Herstellungsprozesse durch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem nach der ISO 13485 ab. Grundlage ist, dass für Medizinprodukte, die auf dem deutschen Markt etabliert werden, Verordnungen und gesetzliche Vorschriften zu beachten sind: Medizinproduktegesetz (MPG), das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien 90/385/EWG (für aktive Implantate), 93/42/EWG (für sonstige Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika) in Deutschland umsetzt. Die Norm EN ISO 13485 beschreibt die spezifischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Branche Medizinprodukte. Hinzukommen die Position in der EN ISO 9001 und weitere branchenindividuelle Konditionen an Medizinprodukte.

Die ISO 13485 ist zwar ein eigenständiges Dokument, jedoch decken sich die Forderungen in weiten Teilen mit der ISO 9001. Diese hat das Augenmerk in der Anforderung darauf, dass Unternehmen/Organisationen eine fortdauernde Optimierung unter Qualitätsmanagement-Gedanken anstreben muss. Die ISO 13485 fokussiert sich auf die Produktsicherheit. Es gilt sicher zu stellen, dass durch die Effizienz der eingeführten Prozesse die Produktanforderungen erfüllt werden.

 

Herausforderung für Hersteller von Medizinprodukten

Der Hersteller von Medizinprodukten ist in der Pflicht – außer für Medizinprodukte der Klasse I - dieses Qualitätsmanagementsystem vor dem Inverkehrbringen durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen. Für Medizinprodukte mit dem geringsten Risikopotential (Klasse I) erklärt der Hersteller die Konformität in eigener Verantwortung.

Die internationale Norm DIN EN ISO 13485:2012 ("Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke") ist für alle Medizinprodukte maßgebend und gilt für alle Unternehmen (unabhängig von der Unternehmensgröße und –form), die Medizinprodukte entwickeln und fertigen und diese in Verkehrbringen. Die Einführung und unabhängige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems spielen bei der Bestätigung, dass Unternehmen die Anforderungen der Richtlinien erfüllen, eine wesentliche Rolle und sind unverzichtbar.

Die neue Version ISO 13485:2016 enthält Änderungen, die eine stärkere Annäherung an 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) erkennen lassen. Sie geht verstärkend auf Produktsicherheit von medizinischer IT ein und gibt Sicherheitsvorkehrung vor, die die Speicherungen von patientenbezogenen, vertraulichen Daten betreffen. Darüber hinaus werden die Aspekte Verifizierung und Validierung einer strengeren Regulierung unterzogen. Zudem werden ausgelagerte Prozesse in den Geltungsbereich der Norm hinzugezogen und regulatorische Anforderungen ergänzend zu berücksichtigen sind. Mit der neuen Begrifflichkeit der Medizinproduktefamilie wird es ermöglicht, die geforderten Nachweise nicht für einzelne Produkte, sondern für Produktfamilien zu erbringen. Explizierter adressiert, wird das Thema der Software-Validierung und die neue Forderung nach einem „Medical Device File“. Mit der ISO 13485:2016 ist eine höhere Abdeckung der Anforderungen der MDD-Richtlinien erfolgt.

 

Zielgruppe der Norm

Der Kreis derer, an welche sich die Norm EN ISO 13485:2012 richtet, besteht aus Medizinproduktehersteller, die ihre medizinischen Produkte in Eigenmarke erzeugen und auf dem europäischen Markt anbieten, Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte auf internationaler Ebene anbieten, Lieferanten, die vollständige Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika entwickeln und/oder produzieren, Dienstleister, die medizinische Elemente/Bestandteile herstellen oder andere Dienstleistungen in Rahmen der Produktrealisierung einstellen.

 

Prozessbereich der ISO 13485

Innerhalb der unten beispielhaft dargestellten Bereiche gilt es die entsprechenden Prozesse und Inhalte zu definieren und umzusetzen und in einer definierten Form zu dokumentieren (z. B. Verfahrensanweisung, Standard Operating Procedure). Im Rahmen dessen wird mit der ISO 13485 die Dokumentation der Qualitätssicherung gefordert, was z. B. in Form eines Handbuchs für Qualitätsmanagement erfolgen kann:

Prozessbereich Prozess-Beispiel

Managements Responsibility

- Verantwortlichkeiten

- Planungen zur Qualitätsicherung

- Review

Ressoucen-Management

- Personalplanung

- Infrastruktur

- Arbeitsplatzgestaltung

Product Realization

- Produktplanung

- Design und Entwicklung

- Produktion und Service

Measurement, Analysis, Improvement

- Monitoring und Messungen

- Datenanalyse

- Verbesserungen


Mehrwerte und Fazit

Das Umsetzen der ISO 13485 bietet über die Verpflichtung der Einhaltung hinaus Vorteile, die sich auf den Geschäftserfolg eines Unternehmens und den Erwartungen von Markt und Kunden positiv auswirken: Durch die Zertifizierung erhöhen sich Medizinprodukte-Hersteller den Zugang zum internationalen Markt und lassen an ihrer belegbaren Außenwirkung mit sicheren und effektiven Medizinprodukten keine Zweifel aufkommen. Darüber hinaus werden interne Prozesse durch das Beschreiben der Prüfungen optimiert und wirken sich gleichfalls prozessoptimierend auf die Lieferantenbeziehung aus, da nach festgelegten Regel die Zubringer-Leistungen überprüft werden und sich Kostensenkungs- und Effizienzsteigerungs-Potenziale identifizieren lassen.

Die ISO 13485 unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Ausgestaltung eines Qualitätsmanagementsystems, um Optimierung in den tangierenden Bereichen zu identifizieren und effiziente umzusetzen. Die Orientierung nach dieser Norm trägt dazu bei die Konsistenz in allen Bereichen des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten in Punkte Sicherheit und Verwendungszweck zu gewährleisten.

Mit der marktführenden Lösung Qware® Riskmanager sind die Anforderungen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 erfüllt und werden bestimmungsgemäß dargestellt. Die BAYOONET AG erstellt als Softwaremanufaktur schlüsselfertige und maßgeschneiderte Software-Lösungen für ihre Kunden, um für diese einen dauerhaften Wettbewerbsvorteil zu erzielen. Für die hohe Qualität des Unternehmens stehen die Zertifizierungen gemäß ISO 9001 und 13485.

 

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