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Entwicklung von Medical Apps mit CE-Kennzeichnung

BAYOOMED ist spezialisiert auf die Entwicklung von Medical Apps und medizinischer (Standalone)-Software. Mit über 250 Personenjahren Projekterfahrung in der Softwareentwicklung im regulierten Medizin- und Pharmaumfeld und mehr als 800 Medizintechnikkunden zählen wir zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa.

ANDROID & IOS
Wir haben Expertise in der Entwicklung von MHEALTH / EHEALTH Anwendungen unter iOS (iPhone & iPAD) und Android in den Medizinprodukteklassen I-III sowie den Software Sicherheitsklassen A-C  III und unterstützen Produktentwickler und Innovatoren aus der Pharma- und Medizintechnik.

Zertifiziert nach ISO 13485
Wir sind nach ISO 9001 und ISO 13485 durch den TÜV Hessen zertifiziert und leben unseren Qualitätsanspruch: wir möchten für Sie nachhaltige Software-Lösungen umsetzen. Wir begleiten Sie hierbei in allen Phasen des Produktlebenszyklus:

  • Aufstellen validier und verifizierbarer Requirements
  • Erstellung des Lasten- und Pflichtenhefts
  • Software-Architektur und Design
  • Entwicklung von kritischen Modulen oder der ganzen Anwendung
  • Überarbeitung von existierenden Codes
  • Erstellung eines QM Systems für Software
  • Hardwareanbindung (z.B. Laser, Röntgen, Blutdruck, Ultraschall, Bildgebung, Beatmung, OP-Technik &
    Einrichtung,…)
  • Ausbildung interner Softwareentwickler (Hands-On-Training und Codereview)
  • Beratung bei Zulassungs-Schwierigkeiten von medizinischen Softwareprodukten 
  • Klassifizierungseinstufung
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Validierung und Verifizierung
  • Unit-Testing und manuelle Tests
  • Erstellung der Technischen Dokumentation
  • Veröffentlichung in AppStores
  • Rechtsberatung & Due Dilligence
  • CEKennzeichnung/FDA Zulassung
  • Marktbeobachtung

Wir laden Sie dazu ein sich auf diesen Seiten über unser Leistungsportfolio im Bereich der medizinischen Softwareentwicklung nach IEC 62304 (Medizinische Software und Medical Apps) sowie über unsere Produkte Qware Riskmanager und Medilex zu informieren. Persönlich treffen Sie uns als Aussteller und Speaker auf medizinischen Messen und Kongressen wie der MEDICA, der Medconf, der conhIT, dem Medtech Pharma Kongress, der MEDTEC Stuttgart, dem Medical Device Forum des TÜV Süd, dem Medical App Kongress, sowie auf branchenspezifischen Veranstaltungen der Industrie und Handelskammern, der American Chamber of Commerce oder an verschiedenen Hochschulen.

Gerne stellen wir Ihnen unverbindlich unser Leistungsportfolio oder die Leistungsfähigkeit unserer Produkte in einem kostenfreien Webinar vor. Vereinbaren Sie am besten noch heute einen Termin. Wir freuen uns auf Sie.

RISIKOMANAGEMENT NACH ISO 14971
Qware® Riskmanager ist unsere seit 16 Jahren weltweit marktführende Softwarelösung zur Erstellung der
Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und beinhaltet u.a. die Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971, des Usability Engineering File nach IEC 62366, des Konformitätsberichts für medizinische elektrische Geräte nach IEC 60601-1 sowie der Grundlegenden
Anforderungen nach MDD 93/42/EWG und IVDD 98/79/EG. Mit der Erweiterung für Medical IT-Networks ist es zudem für Krankenhäuser und Hospitale möglich die IEC 80001-1:2010 über den Qware® Riskmanager abzubilden. Hinweis: Aktuellste Version 8.4.4 des Qware® Riskmanagers ist verfügbar!

Medizinisches Nachschlagewerk zum europäischen Medizinprodukterecht
Bereits seit 1994 betreuen wir das interaktive medizinische Nachschlagewerk MEDiLEX, die digitale Loseblattsammlung für den Medizin- und Pharmabereich. Als Herausgeber prüfen unsere hauseigenen Juristen und Berater die geltende Rechtslage, stellen Änderungen zusammen und unterstützen unser Entwicklungsteam dabei auf dem neuesten regulativen Stand zu sein.

 

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